文档介绍：申报资料15中药注册分类8药学研究资料药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质的有关资料(心无忧胶囊):Fax:国家食品药品监督管理局标准心无忧胶囊XinwuyouJiaonang【处方】【制法】以上八味,黄杨木粉碎成粗粉,丹参切片,混合加热回流提取二次,第一次用10倍量乙醇加热回流2小时,第二次用8倍量50%乙醇加热回流1小时,合并两次回流提取液,滤过,滤液回收乙醇,药渣加10倍量水煎煮2小时,滤过,滤液与上述药液合并,浓缩成稠膏;土木香、细辛提取挥发油,药渣与其余射干等四味加10倍量水煎煮二次,第一次2小时,,滤过,合并滤液,浓缩成稠膏;将上述两种稠膏混匀,加入适量辅料,混匀,十燥,粉碎,喷入土木香和细辛的挥发油,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。【性状】木品为胶曩剂,内容物为淡棕黄色粉末;味微苦、辛。【鉴别】(1)取本品内容物2g,研细,加乙醇20ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参***IIA对照品,加乙醇制成每1ml含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典20xx年版一部附录VIB)试验,吸取上述两种溶液各10Ub分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醛(30〜60°C)-M仿■醋酸乙酯(35:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(2)取本站内容物5g,研细,加甲醇-甲酸(95:5)30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇lml使溶解,作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品,加甲醇制成每lml含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典20xx年版一部附录VIB)试验,吸取I二述两种溶液各10P1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯■冰醋酸冲酸(30:1:3)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外国家食品药品监督管理局发布 xx省药品检验所审核国家食品药品监督管理局药品审评中心审评 XXXX制药有限公司提出本标准口年月日起试行试行期2年光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照晶色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典20xx年版一部附录IL)o【含量测定】照高效液相色谱法(中国商典20xx年版一部附录町D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷棊硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(4:1)为流动相;检测波t为270nmo理论板数按丹参***IIA峰计算,应不低于2000。对-照晶溶液的制备粹密称取丹参***IIA对-,置50ml棕色量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀;精密量取5ml,置25ml棕色量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得(每lml中含丹参***IIA18卩g)O供试品溶液的制备取木品内容物适最,研细,取约lg,精密称定,置501111棕色量瓶中,加甲醇至近刻度,超声处理30分钟,放冷,加「卩醇稀释至刻度,混匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。测定法精密吸取上述两种溶液各20^1,注入液相色谱仪,测定,计算,即得。木品每粒含丹参按丹参酗IIA(CMIQ)计,【功能与主治】理气活血,宽胸止痛。用于胸痹气滞血瘀症,证见胸痛、胸闷、心悸、气短、头昏、乏力等,也可用于冠心病、心绞痛。【用法与用蜃】口服,一次4粒,一日3次,或遵医嘱。【规格】【冇效期】暂定2年【贮藏】密封。起草说明原辅材料的质量标准黄杨木本品为《卫生部药品标准中药成方制剂十三册》(WS3-B-2491-97)附录收载,根据国家有关规定,木企业制定了企业内控质最标准。射T本品为《屮华人民共和国药典》20xx年版一部收载品种,应符合药典有关规定。细辛木品为《屮华人民共和国药典》20xx年版一部收载品种,应符合药典有关规定。川夸本品为《屮华人民共和国药典》20xx年版一部收载品种,应符合药典有关规定。土木香本品为《中华人民共和国药典》20xx年版一部收载品种,应符合约典冇关规定。丹参木品为《中华人民共和国药典》20xx年版一部收载品种,应符合药典有关规定。瓜萎皮本品为《屮华人民共和国药典》20xx年版一部收载品种,应符合药典有关规定。茵陈木站为《中华人民共和国药典》20xx年版一部收载站种,应符合药典有关规定。淀粉本品为《屮华人民共和国药典》20xx年版二部收载品种,应符合药典有关规