文档介绍：中药注册分类8 申报资料15
药品标准草案及起草说明,并
提供药品标准物质的有关资料
(降脂排毒片)
课题名称降脂排毒片
研究单位 xxxx制药有限公司
试验负责人 xxxx
试验参加人 xxxx xxxx xxxx xxxx
试验时间
原始资料保有地 xxxx制药有限公司
申报单位 xxxx制药有限公司
联系人 xxxx
联系方式 Tel:
Fax:
药品标准草案及起草说明
一、药品标准草案
国家食品药品监督管理局
标准
降脂排毒片
Jiangzhi XXXXaidu XXXXian
【处方】大黄100g 决明子300g 山楂300g
茵陈300g 栀子100g 泽泻xxxxg
何首乌xxxxg 莪术xxxxg 柴胡150g
制成 1000片
【制法】以上九味药材,大黄、决明子、何首乌、泽泻用10倍量65%乙醇提取三次,第一次4小时,第二次3小时,第三次2小时,合并提取液,静置,滤过,~(60℃),干燥,粉碎,过筛(五号筛),备用。栀子、柴胡、莪术、山楂、茵陈水煎煮三次,第一次3小时,第二、三次各2小时,合并煎液,浓缩成稠膏,干燥,粉碎,过筛(五号筛),与上述细粉、适量辅料混匀,制粒,压片,包薄膜衣,即得。
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。
【鉴别】(1)取本品2片,研细,加甲醇30ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄素对照品,加甲醇制成1ml含1mg的对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典20xx年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧***纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸(12:4:)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的黄色斑点;用氨蒸气熏后,显相同的红色斑点。
(2)取本品2片,研细,加***30ml,加热回流1小时,滤过,滤液挥干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取熊果酸对照品,加乙醇制成1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典20xx年版一部附录VI B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一以羧***纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚-苯-冰醋酸-醋酸乙酯(10:20::5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇液,在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点。
国家食品药品监督管理局发布河南省药品检验所审核
国家食品药品监督管理局药品审评中心审评 xxxx制药有限公司提出
本标准自年月日起试行试行期2年
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典20xx年版一部附录I D)。
【正丁醇提取物】取本品10片,除去薄膜衣,研细,取2g,精密称定,加水20ml使溶解,滤过,精密吸取续滤液10ml ,移至分液漏斗中,用水饱和的正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取液,置已干燥至恒重的蒸发皿中,蒸干,于105℃干燥3小时,置干燥器中冷却30分钟,迅速精密称定重量,即得。
本品含正丁醇提取物