文档介绍：国际药物制剂研发流程国际药物产品分类及市场独销创新药-5年NDA创新制剂-3年NDA仿制药-(首仿)ANDA孤儿药-7年DESI药-3年创新药品研发流程DrugDiscovery临床前研究申报临床试验(IND)临床一期研究临床二期研究临床三期研究申报新药(NDA)创新药物研发的主要障碍制剂在药物研发的流程低溶解度,低通透性药物稳定性低药物pH依赖性药物具有吸收窗口的药物肠溶薄膜包衣缓、控释制剂创新药物研发-制剂产业化技术壁垒药物制剂技术研发策略管理创新药:常规制剂技术产品生命周期(LCM):创新制剂技术创新制剂产品:创新制剂技术药物制剂研发管理DiscoverySupportPreformulationFormulationDevelopment-QbDProcessDevelopmentProcessValidationPAT,,ifneeded/,,positionPrimarypackagingmaterialManufacturingprocedureFlowChartEquipmentSafetyMeasuresSpecifications(IPC,release)Shelflife