文档介绍：国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材供卫生管理及相关专业用全国高等学校教材药品管理学主编张新平刘兰茹副主编陈飞虎周旭美Pharmaceutical Policy and Management第八章药品经营监督管理第八章药品经营监督管理?本章结构?第一节药品经营管理概述?第二节《药品经营质量管理规范》概述?第三节GSP认证管理?第四节药品流通监督管理学****目标?通过本章的学****你应该能够:??掌握:GSP的主要内容;药品流通过程监督管理的主要内容。??熟悉:药品经营企业的分类、申报审批程序和管理原则;GSP认证管理的主要内容;互联网药品交易服务企业监督管理的主要内容。??了解:药品经营企业的资质条件与申报审批程序;药品经营企业质量方针与目标管理的内容。章前案例?案例1:?白清市食品药品监督管理局在监督检查中发现,某制药公司(以下简称A公司)销售给该市某医院的药品款全部汇到销售人员张某的私人账户中,随即立案调查。经调查得知,A公司与张某通过合同约定:由张某现款从公司提货,经营过程张某自负,张某足额交清药款后,则由A公司开具发票。因此,才出现A公司销售给某医院的药品款汇到张某的私人账户,归张某个人所有的现象。?分析:?(1)张某违法经营行为:《药品管理法》第十四条规定。?(2)A公司违法经营行为:《药品流通监督管理办法》第十三条规定。?(3)某医院违法经营行为:《药品管理法》第三十四条规定。章前案例?案例2:? A食品药品监督管理局(以下简称A药监局)接到B食品药品监督管理局(以下简称B药监局)的协查函,称B药监局辖区的某药品经营企业M的《药品经营许可证》经营范围为乙类非处方药,监督检查发现,该企业超范围经营甲类非处方药,其甲类非处方药是从A药监局辖区的某药品批发企业N采购的。A药监局随即对N企业销售药品的情况进行检查核实。检查发现,在过去的10个月内,N企业向M企业销售“氨酚美伪麻片”、“布洛芬缓释片”、“盐酸雷尼替丁片”等大量甲类非处方药。?分析:?(1)M企业违法经营行为:《药品流通监督管理办法》第十七条规定和《药品经营质量管理规范》(2000年版)第五十八条规定。?(2)N企业违法经营行为:《药品经营质量管理规范》(2000年版)第?五十条规定和《药品管理法》第十六条规定。第一节药品经营管理概述?一、药品经营企业开办与管理?(一)药品经营企业分类与经营方式? :是指将购进的药品销售给药品生产企业、?药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。?药品批发企业经营特点:成批购进药品和成批售出药品。?:是指将购进的药品直接销售给消费者的?药品经营企业。?药品零售企业包括零售药房和销售乙类非处方药普通商业?企业。医疗机构药房不属于药品零售企业。?零售药房可分为独立的零售药店和药品零售连锁企业开设?的门店。第一节药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理(二)药品经营企业的资质条件 ,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。 ,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。第一节药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理(二)药品经营企业的资质条件开办药品经营企业必须具备的条件:①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度。⑤应遵循合理布局和方便群众购药的原则。第一节药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理(三)药品经营企业的申报与审批 ?提出申请:申办人向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请。?取得《药品经营许可证》:省级药品监督管理部门依据《药品管理法》规定的开办条件对拟办企业组织验收,符合条件的,发给《药品经营许可证》。?登记注册:申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。