文档介绍：药品研发、申报的法规要求及流程一、药品研发及注册申报的法规依据二、药品申请的申报与审批三、药品的注册分类四、申报资料的内容五、药品的监测期六、药品补充申请注册事项七、其他配套法规八、药品研发时企业各部门的配合工作1药品研发、申报的法规要求及流程一、药品研发及注册申报的法规依据法规依据:《药品注册管理办法》(局令第 28 号),2007 年 10 月 1 日起施行。中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。药品注册:是指国家食品药品监督管理局(SFDA)根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。国产药品注册申报主要环节:药品研究开发→申报资料的受理(省级药品监督管理局)→研制现场检查并抽取样品(省级/国家药品监督管理局)→抽样的复核检验(省级药检所/中检院)→审评(国家药品审评中心)→审批(国家食品药品监督管理局)。药品注册申请人:法人机构药品注册申请分类:1)新药申请;2)仿制药申请;3)进口药品申请4)补充申请: 药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容5)再注册申请:药品批准证明文件有效期满后二、药品申请的申报与审批1、研究内容及申报流程(新药两报两批) 临床前研究:包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。 申报临床: 临床试验:I、II、III、IV 期。I 期:人体耐受程度和药代动力学,20 至 30 例II 期:初步评价治疗作用,100 例III 期:确证治疗作用,300 例IV 期:上市后应用研究,为 2000 例2中药/、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。。。。、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。、天然药物复方制剂。、天然药物给药途径的制剂。、天然药物剂型的制剂。。:(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂;(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。。:(1)单方制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;(2)复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。,但不改变给预防用:15类治疗用:15类分类内容时限(工作日)审   