文档介绍：新药研究开发新药研究过程NewDrugResearchandDevelopment新药研究药品有效性药品安全性多种生物医学研究技能人的健康质量管理规范特殊商品独创性有竞争力R&D风险大费时多耗资巨化学机械设备医药材料生物新药研究开发的系统工程NewDrugResearchandDevelopment1、药品(pharmaceuticalproduct):指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能,并规定有适应症、用法和用量的物质。2、新药(Newdrug):指(我国)未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。3、新药分类::1、中药材的人工制成品:根据该药材的特性和主要组分用人工方法制成的产品。人工牛黄、麝香2、新发现的中药材及其制剂:指无国家药品标准的中药材。含新的菌类药材。3、中药材中提取的有效成分及其制剂:指提取的单一化学成分(纯度在90%以上),须按中医理论知道临床用药。4、复方中提取的有效成分。新药研究开发—新药分类第二类:1、中药注射剂:其组分可以是有效成分、单方或复方。2、中药材新的药用部位及其制剂:药用部位指历代本草有记载。3、中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。有效部位指提取的非单一化学成分。总黄酮、总生物碱。4、中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。如培植牛黄,引流熊胆。5、复方中提取的有效位群。第三类:1、新的中药复方制剂:法定标准未收载的制剂。其处方中的组分均应符合法定标准。2、以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。3、从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类:1、改变剂型或改变给药途径的制剂。2、国内异地引种或野生变家养的动植物药材。第五类:增加新主治病症的药品。NewDrugResearchandDevelopment生物制品第一类:国内外尚未批准上市的生物制品。第二类:国外已批准上市,尚未列入药典或规程,我国也未进口的生物制品。第三类:1、疗效以生物制品为主的新复方制剂。2、工艺重大改革后的生物制品。第四类;1、国外药典或规程已收载的生物制品。2、已在我国批准进口注册的生物制品。第五类:增加适应症的生物制品。新药研究开发—新药分类NewDrugResearchandDevelopment一、临床前研究与IND任务:系统评价新的侯选药物,确定是否进入临床试验。这一阶段国外统称为Investigationalnewdrug,。1、药学研究:化学原料药要确证药物的化学结构;多组分药物,确定其主要药效成分的结构。在此基础上研究:制备工艺、制剂处方、药物理化常数、纯度检查、含量测定、质量稳定性研究。新药研究开发—研究过程NewDrugResearchandDevelopment新药研究开发—新药研究过程2、临床前药理学与毒理学评价任务:药物的主要药效学、一般药理学、药物代谢动力学研究,以阐明药物作用的靶器官、主要药物作用特征、对机体重要系统(神经、心血管、呼吸系统)的影响,并研究机体对受试药物的处置规律。新药毒理学研究包括全身性用药的毒性试验、局部用药的毒性试验、特殊毒性试验和药物依赖性试验等。目的:是保证临床用药的安全有效。一般毒性试验(1)急性毒性试验:动物一次经口接受单剂量或24h内接受多次剂量受试物,动物在短期内出现毒性反应的试验。LD50(2)重复给药毒性试验(长期毒性试验):血液学、生化学、组织学,解剖、电子显微镜等。特殊毒性试验(1)遗传毒性试验:机体遗传物质在受到外源性化学物质或其它环境因素作用时,对机体产生的遗传毒性作用。(2)生殖毒性试验:揭示一种或多种物质对哺乳动物生殖的影响。交配前--①--怀孕-②---着床--③--硬腭闭合--4--怀孕末期--5--出生----断奶-6--性成熟。(3)致癌毒性试验药物依赖性试验addiction:toleranceanddependence毒物代谢动力学试验NewDrugResearchandDevelopment新药研究开发—新药研究过程