文档介绍：新药研究开发—新药研究过程
新药研究开发—新药研究过程新药研究开发—新药研究过程 New Drug Research and Development1、药品(pharmaceutical product):指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。
2、新药(New drug):指(我国)未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
3、新药分类：中药 chinese herbal medicine orTCM
化学药品 chemical pharmacon
生物制品 biotech products. 新药研究开发的基本概念2020/11/142
New Drug Research and Development
1、药品(pharmaceutical product):指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。
2、新药(New drug):指(我国)未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
3、新药分类：中药 chinese herbal medicine orTCM
化学药品 chemical pharmacon
生物制品 biotech products.
新药研究开发的基本概念
2020/11/14
2
New Drug Research and Development
中药新药的分类
第一类：1、中药材的人工制成品：根据该药材的特性和主要组分用人工方法制成的产品。人工牛黄、麝香
2、新发现的中药材及其制剂：指无国家药品标准的中药材。含新的菌类药材。
3、中药材中提取的有效成分及其制剂：指提取的单一化学成分（纯度在90%以上），须按中医理论知道临床用药。
4、复方中提取的有效成分。
新药研究开发—新药分类
2020/11/14
3
第二类： 1、中药注射剂：其组分可以是有效成分、单
方或复方。
2、中药材新的药用部位及其制剂：药用部位
指历代本草有记载。
3、中药材、天然药物中提取的有效部位及其
制剂。有效部位指提取的非单一化学成
分。总黄酮、总生物碱。
4、中药材以人工方法在动物体内的制取物及
其制剂。如培植牛黄，引流熊胆。
5、复方中提取的有效位群。
2020/11/14
4
第三类：1、新的中药复方制剂：法定标准未收载的制
剂。其处方中的组分均应符合法定标准。
2、以中药疗效为主的中药和化学药品的复方
制剂。
3、从国外引种或引进养殖的习用进口药材及
其制剂。
第四类：1、改变剂型或改变给药途径的制剂。
2、国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病症的药品。
2020/11/14
5
New Drug Research and Development
生物制品
第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。
第三类：1、疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2、工艺重大改革后的生物制品。
第四类；1、国外药典或规程已收载的生物制品。
2、已在我国批准进口注册的生物制品。
第五类：增加适应症的生物制品。
新药研究开发—新药分类
2020/11/14
6
New Drug Research and Development
一、临