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新药研究
药品有效性
药品安全性
多种生物医学研究技能
人的健康
质量管理规范
特殊商品
独创性
有竞争力
R&D
风险大
费时多
耗资巨
化学
机械设备
医药
材料
生物
新药研究开发的系统工程
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1、药品(pharmaceuticalproduct):指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能,并规定有适应症、用法和用量的物质。
2、新药(Newdrug):指(我国)未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。
3、新药分类:中药chineseherbalmedicineorTCM
化学药品chemicalpharmacon
生物制品biotechproducts.
新药研究开发的基本概念
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中药新药的分类
类:1、中药材的人工制成品:根据该药材的特性和主要组分用人工方法制成的产品。人工牛黄、麝香
2、新发现的中药材及其制剂:指无国家药品标准的中药材。含新的菌类药材。
3、中药材中提取的有效成分及其制剂:指提取的单一化学成分(纯度在90%以上),须按中医理论知道临床用药。
4、复方中提取的有效成分。
新药研究开发—新药分类
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第三类:1、新的中药复方制剂:法定标准未收载的制
剂。其处方中的组分均应符合法定标准。
2、以中药疗效为主的中药和化学药品的复方
制剂。
3、从国外引种或引进养殖的习用进口药材及
其制剂。
第四类:1、改变剂型或改变给药途径的制剂。
2、国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类:增加新主治病症的药品。
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一、临床前研究与IND
任务:系统评价新的侯选药物,确定是否进入临床试验。这一阶段国外统称为Investigationalnewdrug,。
1、药学研究:化学原料药要确证药物的化学结构;多组分药物,确定其主要药效成分的结构。在此基础上研究:制备工艺、制剂处方、药物理化常数、纯度检查、含量测定、质量稳定性研究。
新药研究开发—研究过程
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一般毒性试验
(1)急性毒性试验:动物一次经口接受单剂量或24h内接受多次剂量受试物,动物在短期内出现毒性反应的试验。LD50
(2)重复给药毒性试验(长期毒性试验):血液学、生化学、组织学,解剖、电子显微镜等。
特殊毒性试验
(1)遗传毒性试验:机体遗传物质在受到外源性化学物质或其它环境因素作用时,对机体产生的遗传毒性作用。
(2)生殖毒性试验:揭示一种或多种物质对哺乳动物生殖的影响。交配前--①--怀孕-②---着床--③--硬腭闭合--4--怀孕末期--5--出生----断奶-6--性成熟。
(3)致癌毒性试验
药物依赖性试验addiction:toleranceanddependence
毒物代谢动力学试验
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新药研究开发—新药研究过程
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2、药效学研究的基本内容
(1)试验设计:根据与原则、设计方案
(2)试验方法:体外实验和体内实验
(3)药效学实验的动物模型
(4)药效学实验的指标:特异性、敏感性、重显性、客
观性、指标的量化(定性,半定量,定量)
(5)药效学研究的动物选择:种类、品系、动物等级和
健康、实验设施、年龄、性别
(6)对受试药物的要求
处方固定、制备工艺、药品质量标准基本稳定、给药途径
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新药研究开发—新药研究过程
3、一般药理学研究:指对新药主要药效作用以外广泛药
理作用的研究。
A、精神神经系统:观察给药后动物的外表、毛发、姿
势、步态等行为活动。有无麻醉、催
眠、镇静、体位变化等。
B、心血管系统:给药后动物心率、心律、血压、心电图
等有无变化。
C、呼吸系统:给药后呼吸频率、幅度和节律变化。
D、其他:消化、泌尿、血液、免疫等。
4、复方药理学研究:通过实验确定复方组成的依据及其
合理性,明确复方组成药物在药效作
用上的相互关系。
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(4)分布试验至少测定心、肝、脾、肺、肾、脑、
胃肠道、生殖腺、体脂、骨骼肌等组织中的
分布。
(5)排泄试验至少做尿、粪、胆汁中的排泄量。
(6)应写明化合物纯度。应用放射性标记者,要写
明标记部位。应结合层析等方法证明所测定的
化合物是原型药物或代谢产物。
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新药研究开发—新药研究过程
1、Ⅰ期(phaseⅠ):初步临床药理学及人体安全评价试验。观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学(pharmacokinetics),为制定给药方案提供依据。
2、Ⅱ期(phaseⅡ):是随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。
3、Ⅲ期(phaseⅢ):是扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安全性。
4、Ⅳ期(phaseⅣ):是新药上市后监测。注意罕见不良反应。
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