文档介绍：目录集团简介复方丹参滴丸的临床研究复方丹参滴丸的药理作用复方丹参滴丸的竞争优势天士力集团于1994年5月成立,2002年8月,集团所属核心企业——天士力制药股份有限公司上市。公司成立十五年来,坚持自主创新,走新型工业化的发展道路,全力打造大健康产业第一品牌,全面推进国际化。集团简介企业文化企业理念:追求天人合一提高生命质量企业愿景:创造健康人人共享企业荣誉荣获“IPMA国际项目管理年度大奖银奖”“中国十佳最重分红回报上市公司”入选中国最具竞争力医药上市公司20强是唯一一家被评为2008年度“中国最佳上市公司治理奖”的民营上市公司。复方丹参滴丸的介绍复方丹参滴丸为棕色圆珠形滴丸;气香、味稍苦。主要作用是活血化瘀、理气止痛,用于胸中憋闷、心绞痛。由于其为中药,毒理研究表明复方丹参滴丸是无毒性的,在临床上运用可以说几乎无副作用。1992年由闫希军和吴乃峰夫妇研制成功,1993年获得国家食品药品监督管理局生产批文,1994年正式投产上市。该制剂自1994年在天津天士力制药股份集团问世以来,产品销售取得了辉煌的成绩。天士力复方丹参滴丸的全球多中心临床试验已经在九个国家和地区的上百家临床中心进行,FDAIII期临床研究进展顺利,截至目前没有一例与试验设计或试验用药相关的不良事件。2000年首次以处方药的形式进入俄罗斯市场,并先后以处方药或非处方药的身份进入韩国、越南、古巴和阿联酋等16个国家和地区销售;在18个国家进行了商标注册,成为现代中药的成功典范。药品简介功能主治:活血化瘀,理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹,症见胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛见上述证候者。成分:丹参、三七、冰片 用法用量:口服或舌下含服,一次10丸,一日3次,4周为一个疗程;或遵嘱规 格:180丸/瓶,100丸/瓶,150丸/瓶,60丸/瓶,口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装。【适应症】用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的预防、治疗和急救。【不良反应】偶见胃肠道不适。主要成分复方丹参滴丸的主要成分为丹参素(danshensu,Da)、原儿茶醛(protocatechuicaldehyde,Pra)和丹酚酸B(salvianolicacidB,SalB)。在质量控制方面,采用了高效液相色谱法测定复方丹参滴丸中丹酚酸类和三七总皂甙的含量,用气相色谱法测定冰片的含量,从而有效地控制了药品的质量。治疗冠心病的临床研究复方丹参滴丸治疗冠心病稳定劳累型心绞痛62例,与消心痛组30例比较,其治疗心绞痛的有效率分别为92%和90%,两组疗效近似(P>),%和40%,两组比较有显著性差异(P<)结论:该药还能明显减轻心绞痛的伴随症状,降低血中胆固醇、甘油三脂及极低密度脂蛋白水平,改善血液流变性,其作用优于消心痛。提示本药不失为治疗冠心病心绞痛的新型良药。*复方丹参滴丸治疗冠心病的Meta分析98篇文章符合纳入标准,对其中10篇Jadad评分质量相对较高的文章进行系统评价,结果显示复方丹参滴丸能缓解冠心病心绞痛的发作,改善缺血心电图,降低胆固醇、甘油三酯,未发现明显副作用。结论根据本系统评价,复方丹参滴丸治疗冠心病,缓解心绞痛有效。张敏州张俭中国新药杂志2009年第6期