文档介绍：三维混合机验证报告
验证报告审批
1 验证报告起草
验证报告名称
三维混合机验证报告
验证报告编号
YZB-02-005
起草部门
起草人
起草日期
固体制剂车间
年月日
设备科
年月日
2 验证组成员:
3 验证报告批准
批准人: 日期: 年月日
二、验证报告
1 引言
三维混合机是用于片剂成型前或胶囊填充前的干粒总混设备,以保证颗粒质量均一。
该设备于2000年 9月进行全面安装,2000年10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求,结合实际情况,决定于2000 年 10 月8 日对本设备进行验证。
2 目的
该设备经安装调试后,检查并确认本设备是否符合技术参数要求,是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象
SHY-200型三维混合机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备
文件检查
检查所需的文件
文件名称
存放处
保管人
备注
采购定单
使用说明书
图纸
备品备件清单
合格证
检查人: 检查日期: 年月日
有关三维混合机的标准操作规程
A SHY-200型三维混合机标准操作规程
B 总混标准操作程序
C三维混合机清洁标准操作程序
5 验证实施
安装验证
设备名称
三维混合机
设备负责人
张玉霖
设备编号
生产厂家及型号
设备所在部门
设备房间号
检查人: 检查日期: 年月日
设备性能
设备材质
部件
要求及表面精度
实际安装
备注
与产品接触部分
不锈钢、光滑
检查人: 检查日期: 年月日
仪表
仪表名称
型号
检定合格证或产品合格证
调速控制器
时间继电器
检查人: 检查日期: 年月日
运行验证
性能测试(空运转)
目的:保证三维混合机在空转时符合设计要求。
接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤:确认三维混合机已经为性能测试做好一切准备,包括:
性能测试步骤一:检查并保证设备可运行。
检查项目
要求标准
实际情况
电压
380V
频率
50Hz
接地保护
接地
安装验证
已执行并得到确认
检查人: 检查日期: 年月日
性能测试步骤二:按以下步骤操作。
操作步骤
测试内容
工作状况说明
开机前应检查设备各转动部位和接头是否正常
应处于正常状况
将时间继电器设定5-10分钟,开机启动
运转平稳,无较大振动及异常噪音
使用开、关、调速器、计时器开关
应处于正常状况
检查筒体转向及转速
是否与说明书相符
检查人: 检查日期: 年月日
功能测试(负载运转)
目的:保证三维混合机在负载运转时符合设计要求。
接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤:确认三维混合机已经为功能测试做好一切准备,包括:
功能测试步骤一:检查并保证设备可供试运行。
检查项目
要求标准
实际情况
电气连接
符合使用说明书要求
运行验证及性能测试
已执行并得到确认
检查人: 检查日期: 年月日
功能测试步骤二:按以下步骤