文档介绍：双铝箔包装机验证报告
一、验证报告审批
1 验证报告起草
验证报告名称
双铝箔包装机验证
验证报告编号
YZB-02-010
起草部门
起草人
起草日期
固体制剂车间
年月日
设备科
年月日
2 验证组成员:
3 验证报告批准
批准人: 日期: 年月日
二、验证报告
1 引言
双铝箔包装机是用于片剂生产过程中将片子进行分装、热封成型的设备。
该设备于2000年9月进行全面安装,2000年10月1日完成安装调试,并投入使用。根据生产工艺和GMP要求,结合实际情况,决定于2000 年10月14日对本设备进行验证。
2 目的
该设备经安装调试及使用后,检查并确认本设备是否仍符合技术参数要求,是否仍能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象
SLB-240型双铝箔包装机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备
文件检查
检查所需的文件
文件名称
存放处
保管人
备注
采购定单
使用说明书
图纸
备品备件清单
合格证
检查人: 检查日期: 年月日
有关双铝箔包装机的标准操作规程
A SLB-240型双铝包装机标准操作规程
B 双铝包装标准操作程序
C 双铝包装机清洁标准操作程序
5 验证实施
安装验证
设备名称
双铝箔自动填充热封包装机
设备负责人
张玉霖
设备编号
生产厂家及型号
设备所在部门
设备房间号
检查人: 检查日期: 年月日
设备性能
设备材质
部件
要求及表面精度
实际安装
说明
加料斗
不锈钢、光滑
下料器
不锈钢、光滑
模具
铝合金、光滑
导轨
不锈钢、光滑
检查人: 检查日期: 年月日
关键仪表
仪表名称
厂家型号
检定合格证或产品合格证
压力表
温控器
检查人: 检查日期: 年月日
公用工程连接
配电
项目
设计要求
实际安装
电压
380V
频率
50Hz
接地保护
接地
检查人: 检查日期: 年月日
运行验证
性能测试(空运转)
目的:保证双铝箔包装机在空转时符合设计要求。
接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤:确认双铝箔包装机已经为性能测试做好一切准备,包括:
性能测试步骤一:检查并保证设备可运行。
检查项目
要求标准
实际情况
电气连接
符合使用说明书要求
润滑系统
符合使用说明书要求
安装验证
已执行并得到确认
检查人: 检查日期: 年月日
性能测试步骤二:按以下步骤操作
操作步骤
测试内容
工作状况说明
铝箔加料装置
运转情况
温度调节—预热时间
—热封成型温度
25分钟
108℃
加漏斗、加料
进料运行状况
启动机器
慢速、中速及快速运行状况
热封成型
热封状况
纵横剪切
剪切胶合状况
打印批号
批号清晰度
控温器
恒定
检查人: 检查日期: 年月日
功能测试(负载运转)
目的:保证双铝箔包装机在负载运转时符合设计要求。
接受范围:按照制造厂商的