文档介绍：中国卫生检验杂志2008年2月第18卷第2期ChineseJournalofHealthLabomtory7rechn0109y,Feb2008;Vol18No2343影响双抗原夹心ELISA法检测HIV抗体因素研究张帅清(河南省三门峡市疾病预防控制中心,河南三门峡472000)【产品评价】[摘要】目的:探讨检测试剂种、批号、仪器、人员、时间对双抗原夹心EHSA法初筛检测HIV抗体是否有显著影响。方法:将相同的15组血清标本及其每组所含的5份不同标本单盲方式随机编号,然后分别采用不同种、同种不同批号、同种同批号试剂,不同时间、仪器、人员双抗原夹心EHSA法检测HIV抗体,经统计学比较OD值是否有显著差异。结果:河南华美试剂:批号、人员、时间对OD值有显著影响。郑州安图、北京万泰试剂:批号、人员、时间对OD值无显著影响,另郑州安图试剂:仪器对OD值也无显著影响。上海科华试剂:仪器、人员、时间对OD值无显著影响,批号对OD值有显著影响。英科新创试剂:人员、大部分批号、时间对OD值无显著影响,只一批号试剂OD值重复性差。英科新创、荷兰梅里埃、珠海丽珠、河南华美、上海科华、郑州安图、北京万泰试剂对OD值有些有显著影响,有些无显著影响。结论:不同种、同种不同批号、同种同批号试剂,不同仪器、人员、时间操作双抗原夹心ELISA法初筛检测HIV抗体的阴、阳性结果无显著差异,但对OD值有不同程度影响。[关键词】影响;双抗原夹心EHSA;OD;试剂;种;批号;仪器;人员;时间[中图分类号][文献标识码】B[文章编号】1004—8685(2008)02一0343一04双抗原夹心ELISA法测血清(血浆)OD值进行HIV抗体初筛的检测,受众多因素影响…。本研究分别采用不同种、同种不同批号、同种同批号的双抗原夹心ELISA试剂盒,不同人员、仪器、时间操作,观察试剂、人员、时间、仪器对HIV抗体初筛检测是否有显著影响。(WB)确证为HIV一1型抗体阳性血清多人份、等体积混合为1种标本,用经WB法确证为HⅣ1/2型抗体阴性的单人份血清稀释前者为4种不同的标本,共5种标本。采用郑州安图酶标仪(Antll∞2010)及其配套洗板机,人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体酶联免疫(EHSA)诊断试剂盒(双抗原夹心法):上海科华:批号20061017有效期2007/10/16;英科新创:批号20060504有效期20070526,检测这5种标本OD值。,制成每组含5个不同标本的相同的15组盲样,采用单盲方式随机编号(只有编号者知道),一30℃保存24h后随机分发给15个市、县的HW抗体初筛检测实验室,每一实验室一组盲样标本,要求5天内报告检测结果。:河南华美2种批号:批号20060612有效20070614;批号:20060615有效期20070614。郑州安图3种批号:批号20061016有效期20071016;批号20061210有效期20071209;批号2007108有效期2008107。北京万泰2种批号:批号20070101有效期20080105;批号20060807有效期20080922。英科新创3种批号:批号2006056604有效期20070526;批号2006115808有效[作者简介]张帅清(1%5一),女,硕士,副主任检验师,主要从事艾滋病检测工作。期20070023;批号20060515有效期20070526。上海科华5种批号:批号20061017有效期20071016;批号20061107有效期20071106;批号2006102有效期2007100l;批号20070128有效期20080130;批号20070103有效期20080102。荷兰梅里埃批号A47KA有效期2007930。珠海丽珠批号20070312有效期20080311。,136酶标仪及其配套洗板机。E一“矩Mm一3000酶标仪及其配套洗板机。AntII∞20lO酶标仪及其配套洗板机。美国海霸micmreader4酶标仪及其配套洗板机。微量移液器、水浴箱、定时钟。,具体操作及结果判断均严格按各检测试剂盒使用方法说明。每次检测都同时带内部和外部对照质量控制血清,进行key—Jennings氏质控图法或即刻法监控检测过程怛J。采用秩和统计方法比较:不同种、同种不同批号、同种同批号试剂,不同仪器、人员、时间检测、OD值是否有显著差异。、所用试剂、仪器及OD值领取盲样单位、所用试剂及OD值列表1:1—5号为各单位所领盲样编号。数字后+表示H