文档介绍：核准日期:2007-05-23修改日期:2009-02-23丁苯酞软胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:丁苯酞软胶囊商品名称:恩必普英文名称:ButylphthalideSoftCapsules汉语拼音:DingbentaiRuanjiaonang【成份】本品主要成份为丁苯酞,其化学名称:消旋-3-正丁基苯酞(简称丁苯酞或记作NBP)。化学结构式:分子式:C12H14O2分子量:【性状】本品为软胶囊,内容物为淡黄色或黄色油状液体。【适应症】用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。【规格】【用法用量】根据现有临床研究的用药方法,本品可与复方丹参注射液联合使用。空腹口服。一次两粒(),一日三次,十天为一疗程,或遵医嘱。【不良反应】本品不良反应较少,主要为转氨酶轻度一过性升高,根据随访观察病例,停药后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适及精神症状等。在丁苯酞Ⅱ、Ⅲ期临床研究中,不良反应发生率见表1:表1不良反应发生率一览表OOH2CH2CH2CH3对丁苯酞治疗组中ALT及AST升高情况进一步分析发现,以轻度为主,详见表2。在丁苯酞IV期临床试验中,经对2050例患者的观察,未发现新的不良反应,总的不良反应发生率和转氨酶异常率均低于II、III期临床时数据;恩必普与低分子肝素、阿司匹林、降纤酶分别合用时,未见新的不良反应。表3丁苯酞2次/日和3次/日给药的不良反应一览表【禁忌】下列患者禁用:1、对本品过敏者。2、有严重出血倾向者。【注意事项】1、餐后服用影响药物吸收,故应餐前服用。2、肝、肾功能受损者慎用。3、用药过程中需注意转氨酶的变化。4、本品尚未进行出血性脑卒中临床研究,暂不推荐出血性脑卒中患者使用。5、有精神症状者慎用。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品尚未对妊娠期和哺乳期妇女的疗效和安全性进行研究。【儿童用药】本品用于儿童的疗效、安全性尚未建立。【老年用药】参见用法用量。【药物相互作用】尚不明确。【药物过量】尚无过量报道。【临床试验】Ⅱ期临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照方法,选择首次发病、发病72小时内的中度神经功能缺损(神经功能缺失评分16~30分)的颈内动脉系统脑梗死患者,以复方丹参注射液为基础用药连续14天,丁苯酞软胶囊(或空白软胶囊),4次/日,连续20天,治疗期间禁用其他治疗缺血性脑卒中药物,共收集有效病例190例,其中丁苯酞组91例,对照组99例,丁苯酞组总有效率(神经功能缺失评分减少≥46%)%,%,两组受试者在神经功能评分和生活能力评分方面均有统计学差异(P<)。进一步分析发现丁苯酞组受试者治疗前、治疗后第11天、第21天的神经功能和生活能力评分改善,组内比较均有统计学意义(P<)。Ⅲ期临床试验Ⅲ期临床试验为多中心开放试验,受试者的选择和治疗方法同Ⅱ期临床研究,丁苯酞组共收集有效病例282例,%,受试者治疗前、治疗后第11天、第21天的神经功能和生活能力的改善,组内比较均有统计学意义(P<)。Ⅳ期临床研究:(1)多中心随机对照开放试验,受试者为中度脑卒中患者,随机分为分2次/日和3次/日两组,,两组分别收集到有效病例305例和1147例,2次/日、3次/%、7