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光纤过程检测硫酸亚铁缓释片释放度①光谱实验室张奇洲李建光姚军②引言实验部分第卷,第溶出度/释放度检查是口服片剂、胶囊剂等的重要检查项目,固体制剂溶出度/释放度的表现被认为是药物体内释放行为的体外模拟。硫酸亚铁是缺铁性贫血治疗常用铁剂,市面上多为缓控释制剂。硫酸亚铁自身没有紫外吸收,故硫酸亚铁缓释片释放度检测国内外药典均是采用原子吸收分光光度法。本研究利用硫酸亚铁与邻二氮菲络合后产生具有紫外吸收的络合物,光纤药物溶出度实时测定仪自动化检测络合产物而间接测定硫酸亚铁缓释片释放度,并进行了方法学考察及与药典方法的平行对照试验,证明了此方法准确可靠,更能反映出硫酸亚铁片溶出的全过程,为制剂质量控制提供了良好的控制方法。一凸庀艘┪锶艹龆仁凳辈舛ㄒ新疆富科思生物技术公司珹型原子吸收分光光度计毡镜航蚬,一型紫外/可见分光光度计拇罄荊科学仪器公司一头治鎏炱瑞士梅特勒一托利多公司琍一型精密计虾@状乓瞧鞒,其他试剂均为分析纯,实验用水为蒸馏水。硫酸亚铁缓释片.,上海黄海制药有限责任公司硫酸亚铁与邻二氮菲络合原理及物质光谱特性见图V泄┑娣ú捎迷游辗ú定释放度,操作繁琐,步骤较多,本研究根据显色剂邻二氮菲与硫酸亚铁缓释片反应生成络合物的通过络合反应检测是可行的,测定硫酸亚铁缓释片释放度与舛ń峁尥臣蒲б庖濉@仪器、试剂和药品实验方法摘要建立光纤药物溶出度实时测定仪在线监测硫酸亚铁溶出度测定的新方法。研究发现用过程检测硫酸亚铁缓释片释放度,全面直观地反映了药品的释放过程和内在质量,较经典方法能提供更多信息,测定过程简便自动,测定结果准确可靠。关键词硫酸亚铁缓释片;光纤药物溶出度实时测定仪;释放度中图分类号:.文献标识码:文章编号:———琋,陆娇拼笱б┭г何诼衬酒胧行乱铰贰号新疆医科大学第一附属医院核医学科乌鲁木齐新医路①新疆维吾尔自治区自然科学基金项目,②联系人,电话::李建光,男,新疆博乐市人,,主要从事工作药物分析研究。收稿日期:·—;接受日期:——
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结果与讨论吸光度的变化进行定量测定,同时采用双波长法消除赋形剂的干扰,进行释放度的过程检测。波长砌吼溶媒稳定性及相关因素考察取娜萘科浚直鹨迫∨.,用不同值的缓冲液分别调节娜萘科恐辛蛩嵫翘芤旱膒值呈一定梯度,。分别测定鋈萘瓶中溶液吸光度,经过考察,此络合反应的值范围在之间络合产物吸光度恒定不变。取娜萘科浚直鹨迫∨.、パ嗡狒前.,各容量瓶分别加入不同体积的浓度为/的邻二氮菲,用蒸馏水稀释至刻度,,说明硫酸亚铁已完全反应,因此可确定在浓度为筭/的硫酸亚铁溶液中加入邻二氮菲芤嚎沙浞址从Α2⒃诜胖貌煌奔浜笤俜直鸩舛ㄎ舛龋芤的吸光度在内无显著变化,即在释放度测定时间内相应浓度溶液的吸光度保持稳定。测定硫酸亚铁缓释片释放度溶媒的确定由节实验结果及计算确定,标示量为牧蛩嵫翘菏推/的邻二氮菲パ嗡狒前,再加醋酸盐缓冲液至A蛩嵫翘菏推放度测定的溶媒。测定硫酸亚铁缓释片释放度相关参数和校准曲线的确定及回收率,精密度试验准确称取硫酸亚铁,用疘。的盐酸做溶剂,配成./的溶液做为储备液。分别取储备液.、.、S个容量瓶中,.。、パ嗡狒前.⑴ǘ任痬牧诙7.,用蒸馏水稀释至刻度,得到络合反应系列浓度溶液允头虐俜致时硎荆:.ァ畂%、.ァ畂%、畂%。用此系列浓度溶液根据朗伯比尔定律计算,用系统扫描络合反应系列溶液紫外光谱,并考察最佳光程,确定校准曲线。:光纤过程检测硫酸亚铁缓释片释放度.
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::。。取上述系列溶液,设置好测定参数后,扫描系列紫外光谱,自动显示校准曲线、线性方程和相关系数。在../。范围内,浓度与其吸光度呈良好线性关系,校准曲线回归方程:.,配制系列浓度溶液允头虐俜致时硎荆:.ァ畂%、.ァ畂%、ィ肍系统测定,日内精密度为%,日间精密度为%配制系列浓度溶液允头虐俜致时硎荆琽:.ァ畂、.%盐酸羟胺.,加醋酸盐缓冲液至H苊健Q∮@悍ǎK傥痬,输入测定波长⒉伪炔ǔ、校准曲线方程.。测定时间。按操做手册测定释放度,溶出曲线见图测定的同时,在霾煌氖头攀奔涞闶止の∫欢垦罚直鹣∈逗螅凑罩国药典版鞫哉帐匝椤J止と⊙。结果分别为.、%、%,┑浞椒ǖ亩哉帐匝图蛩嵫翘菏推头哦炔舛ㄇ表法与直鸩舛蛩嵫