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莫西沙星说明书.doc

上传人:wxc6688 2019/12/25 文件大小:26 KB

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莫西沙星说明书.doc

文档介绍

文档介绍:莫西沙星说明书莫西沙星的适应症为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的***(?18岁)~如:急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎~以及皮肤和软组织感染。以下内容是本站小编为您精心整理的莫西沙星相关内容~欢迎参考:产品品名盐酸莫西沙星片(拜复乐)主要原料莫西沙星。主要作用莫西沙星的适应症为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的***(?18岁)~如:急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎~以及皮肤和软组织感染。产品规格*3s用法用量剂量范围:一次~1日1次。:片剂用一杯水送下~服用时间不受饮食影响。:治疗时间应根据症状的严重程度或临床反应决定。治疗上呼吸道和下呼吸道的感染时可按照下列方法:慢性气管炎急性发作:5天~社区获得性肺炎:10天~急性鼻窦炎:7天~治疗皮肤和软组织感染的推荐治疗时间为7天,莫西沙星片剂在临床试验中最多用过14天疗程。:老年人不必调整用药剂量,儿童和青少年禁用,肝功能损伤的患者不必调整莫西沙星的剂量,任何程度的肾功能受损的病人均不必调整莫西沙星的剂量(包括肌酐清除率≤30ml/min/),目前缺乏透析病人的药代动力学数据,不1/14同种族间不必调整药物剂量。生产企业拜耳医药保健有限公司莫西沙星说明书【药品名称】通用名称:盐酸莫西沙星片商品名称:盐酸莫西沙星片(拜复乐)【主要成份】莫西沙星。【性状】本品为暗红色异形薄膜衣片~除去包以后显黄色。【适应症/功能主治】莫西沙星的适应症为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的***(?18岁)~如:急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎~以及皮肤和软组织感染。【规格型号】*3s【用法用量】剂量范围:一次(1片)~1日1次。:片剂用一杯水送下~服用时间不受饮食影响。:治疗时间应根据症状的严重程度或临床反应决定。治疗上呼吸道和下呼吸道的感染时可按照下列方法:慢性气管炎急性发作:5天~社区获得性肺炎:10天~急性鼻窦炎:7天~治疗皮肤和软组织感染的推荐治疗时间为7天;莫西沙星片剂在临床试验中最多用过14天疗程。:老年人不必调整用药剂量;儿童和青少年禁用;肝功能损伤的患者不必调整莫西沙星的剂量;任何程度的肾功能受损的病人均不必调整莫西沙星的剂量(包括2/14肌酐清除率?30ml/min/);目前缺乏透析病人的药代动力学数据;不同种族间不必调整药物剂量。【不良反应】本品不良反应(ADRs)以莫西沙星(口服和序贯疗法)的全部临床研究为基础~按照CIOMSIII频率分类~(共计n=17951~包括序贯疗法n=4583~时间:2016年05月)整理如下:“常见”项下所列不良反应(ADRs)除恶心和腹泻外发生率在3%以下。源自上市后报告(时间:2016年5月)的不良反应(ADRs)为斜体印刷。在每个频率组内部~按照严重程度递减的顺序列出不良反应。频率的定义为:常见(?1/100至【禁忌】已知对莫西沙星的任何成份~或其他喹诺***类~或任何辅料过敏者。妊娠和哺乳期妇女。由于缺乏患有肝功能严重损伤(ChildPughC级)的患者和转氨酶升高大于5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的临床数据~该药在这类患者中禁止使用。18岁以下患者。【注意事项】如果有部分患者~在首次服用后即发生超敏反应和变态反应~应该立即告知医生。极少数患者~在首次服用后会发生由过敏性反应导致的威胁生命的休克。在这些情况下应停用拜复乐并给予相应治疗(如针对休克的治疗)。莫西沙星能够延长一些患者心电图的QT间期。和男性相比~由于女性患者往往拥有更长的QTc间期~可能对引发QTc间期延长的药物更敏感。老年患者也更容易受与QT间期有关药物的影响。因为QT间期延长的程度可能随着3/14药物浓度的增加而增加。所以不应超过推荐剂量和输注速度(在90分钟内)。但是~在肺炎患者中没有观察到拜复乐血药浓度和QTc间期延长相关。QT间期延长可以导致室性心律失常包括尖端扭转型室速的发生危险增高。在拜复乐治疗的超过9000名患者的临床研究中~没有因QTc间期延长导致的心血管的发病率或死亡率~但某些潜在条件可以增加室性心律失常的危险。[u]由于缺少拜复乐用于下列患者人群的临床经验~因此~在这些人群中应避免使用该药物[/u]:?已知有QT间期延长的患者;?无法纠正的低钾血症患者;?接受?A类(如:奎尼丁~普鲁卡因***)或?类(如:***碘***~索他洛尔)抗心律失常药物治疗的患者。[u]因不能排除拜复乐在下列情况对QT间期的累加效应~在下列情况下应慎用莫西沙星[/u]:?患者接受了可延长QT间期药物的伴随治疗~如西沙比利、红霉素、抗精神病药和三环类抗抑郁药;?患者当前具有可致心律失常的条件~如有临床意义的心动过缓、急性心肌缺血;?患者患有肝硬化~在这些患者不能排除既往的Q