文档介绍：受控状态:
颁发部门
水针稀配标准操作程序
接收部门
生效日期
制定人
制定日期
文件编号
审核人
审核日期
文件页数
批准人
批准日期
分发部门
1目的
建立水针药液稀配标准操作程序。
2范围
水针药液稀配操作。
3责任
配液岗位操作人员、质监员、工艺员、洁净区班长。
4参考文件
SOP文件之作业指导文件。
5内容
检查物料管道清洗,安装完毕。
,按照药液中间产品质量标准要求,计算所需容量及精制氯化钠溶液量。
打开罐顶注射用水阀,加入注射用水至罐内溶液体积占计划配制体积全量的80%左右。
搅拌5分钟,停搅拌,经板框机炭层,不经滤膜回流20分钟。
待药液降温至35℃以下时,加入精制氯化钠溶液,再将注射用水补充至全量。
搅拌5分钟,停搅拌,开泵经板框机回流20分钟,取样(或由质检抽样)进行药液含量氯化钠含量、PH值项目的检测。
检测结果合格后不停泵,切换阀门,经微孔滤膜过滤器回流5分钟。
通知灌装工序后,切换阀门至灌封,将药液送至灌封工序。
根据灌封需求药液量,用回流阀调节流速。
药液打完后,立即通知灌封工序,作相应处理。
按本区域清洁程序对设备、管道、作业场地,室内空气进行清洗、灭菌、经检查合格后,挂上状态标志。
按规定填写生产原始记录。
注意事项
若需补加水或料,依据工艺规程中含量调节方法要求进行。
测得偏低药液含量
偏低加料量kg= 1- ×药液体积(万ml)×1万ml处方投料量(kg)
标示含量
测得偏高药液含量
偏高加水量ml= -1×药液体积(万ml)
标示量