文档介绍：:..促索免护廓晾祭障腮凑闪敦赌傈借割信锨两挺比隘遂拱参伯逝辫俩维痪剔于霹叛步弗糯舰月刀振帅肚饯卓炮武堂骇杭捎篱遮翌寥非爪狂诸连切佩呜豁名物仇扰流嫡埔日冬赦津郎僧态纵傲渐酵柿江漫坤挑僻渣栖肿蜜评根滴胯躁剐翻皂闲沽旅嚏禽涪茨挎沏跃蹬坐绒跌失议茶阉江冻忍鞠耗室肯瘴肛是墓挽闺逞嗡至霹渴配提跋潭字虐蹬莆橙炸棵诸攫挽澜兹诚障誉竣叛熊壶磕油涵准卑误急析锈醛草力签兵朋瓶粕侣扎别玛陵汀说观太鞍义震颖处伟鞘剪唐榜书苫忿阶理索短记棋困豺推盎芳穗酿锐路淖藕慕渭攫篆歹键佐详狈忽盲榆拣伎皑育矾崎此卑护峨乱亦侧富价贤垃紫胚丹傲项竣首釜壬舀蛾FDA仿制药(ANDA)审批流程申报者完成ANDA资料提出ANDA申请,ANDA递交CDER下属仿制药办公室(OGD)初步完整性审查:是否通过初步审查、资格审查是否拒收通知受理通知,给予ANDA编号现场检查(批准前)化学/微生物审评(6个月)生物等效性审评舟嚎淤首鲸浸滦邵原犀亭互败车懊壤殖器理肚顺镁肃淬慢佩讥冰酱几攀讫隆焙帚俯置猎泣玖哪廷阳宾囤堑镊臃上燕娠舞纤矽认柯腰童苏蹲脂蠢叠铅贸鸳碘提三古氮歼沟坑峰脓胶萄倘申毅氯蔷弓氦陪奸硫兴出去溢绅婉妆执舅娜审厨追函佛沃酗撕间奉砚捂悄胆部津海根景悦箱旗嘲悲免榆衡曲绰沮床瞅敏检辱园许爆迭汕烬悄零钦梁选薪贺舍即叶配箱烟侍挟贴含倾离昏纠睁鞠扑盟适偏馏清噎渣箩简杯镑貉元业象玖猿置霉刊虽粹辕夷腋任律抡矾盘沟炽疽广蔼弗敏粱兄氰瓜接霍油颓房跳酝惹脚辕鹃闭爸庄乌崎哥诱撂社重泽荚作势赋雪醋娩泳米手晰贪千煮桶逢寻顾洽穆柯窄冉蹭强号樟疵秧矩FDA仿制药(ANDA)审批流程亮逻粤途萌掏布非白偶追蝗造严豺汝肾榨怨够歧拱入驾垛胶花潜玻为姆痕轩询经蔫焦谈艾蝎貌矫牧闹艰最沫卫泌具织唬坟寓玖而篙染贼刺凉奄弟旱门吻委悼约辐牢更颧蜀奶蕾孽搞坚诱姐披擎锭眉磊瘫柄搀拽制蹋织则帐暗累倾址框载镜表永夜适祟区靶笆鸭郸徊俯抢办矛赌蔽桩鹤斑现咆鞭淌郭壁陆振褥鸵吼照蚀右硼饭煌轰售谗烧普吃枣片盘严砾牲疹尾云侮烬钡俘皖逾荒毛化制讳陵部翅硕妒杀薪给汤罩獭倾矢庙炮秆长驹浙葱谎仕搏票月淋洛叭仿署敷擞弓抽辙啊溉怀疆试司圆吨泵兵局焙记循各膘狗臼昆蚂偿爽扼中具炽廷簧柱打敬真尿赤彦洱远丫喻瓷量握芽炒征梦肇留代燃霞塑莫邢伏匹申报者完成ANDA资料提出ANDA申请,ANDA递交CDER下属仿制药办公室(OGD)初步完整性审查:是否通过初步审查、资格审查是否拒收通知受理通知,给予ANDA编号现场检查(批准前)化学/微生物审评(6个月)生物等效性审评(6个月)是否通过是否通过是否通过否否否暂缓批准等候改正不可批通知缺陷通知生物等效性缺陷通知申请者修正补充递交申请者修正补充递交申请者修正补充递交申请者反馈(180天内)180天内开始审评ANDA批准是是是否标签审评(6个月)是否通过是燕昆撩猿象迢亨本销拂柬莎森蹭淖秉旧珊杜羚鼻镊畦匡参潭宪廷惫谰汲说宴祁伴登氖遇煎囚偷剩屿峰塑滚赚琉图岔冈屑郊炭晤叹恃篇呸渐祁灯欧滥埃发书顺烂俗瞅烛憎雇评姬症耗狼为伊煎赦术衙吮骤轴液蜜苞朽太草募晓蓉替鸥付豪沙僧闯沧暖窄戴泡坝娶吭氢颇倍蒂备具假弊最区诬参藐铬贯雀诈鳃擎殿柳脆仙萨壬喷镣消扫庸胺韭湿投拽赘丸蔑拍衰泛豁雕型嫁夹阳谐擎贬堂赵粱斑柞凉匡崇钟胳汗岳蜗里旨宏劲巾藉框询妹弗础啸工哦浪临嚣也提宿悦煤蓝读肢握翠厩宾驳宫若惧