美FDA批准ANDA.doc

文档介绍：06年7月美FDA批准的ANDAoctocrylene(奥克立林)21/7Symbicort/budesonide(布地奈德);formoterolfumarateAstraZenecadihydrate(富马酸福莫特罗二水合物)24/7LamisilAT/terbinafine(特比萘芬)Novartis26/7NormocarbHF/sodiumchloride(氯化钠);magmesiumchlorideDialysisSolutionhexahydrate(氯化镁六水合物);sodiumbicarbonate(碳酸氢钠)28/7Duetact/piog1itazonehydrochloride(盐酸吡格列酮);TakedaGlobalglimepiride(格列美脲)4/S8/S3/S4/S28/7Xolegel/ket0c0nazole(酮康唑)BarrierTherapeutics3/S31/7Keppra/levetiracetam(左乙拉西坦)UCBBLA24/7Elaprase/icP,OTherapies*化学类别:1一新分子实体;3一新剂型;4一新复方;5一新配方或新制造商;8--:S一标准审批程序;P一优先审批程序;(avobenz—one),依莰舒(ecamsule)和奥克立林(octo—crylene)的2%,2%,,由软性医用聚合物制成,(etonogestre1).植入后通常不留痕迹,,,,制备两种规格,即盐酸吡格列酮/格列美脲30mg/2mg和30mg/4rag,,?,是溶酶体酶艾杜糖醛酸一2一硫酸酯酶的纯化形式,[亦称1粘多糖代谢病II(MPSII)]治疗的产品,每周给药一次,,双盲,安慰剂对照?/?期临床试验显示,从衡量对基线变化的6分钟行走和预期的强迫性生活能力百分数的主要临床疗效评价终点的组合分析,,它的耐受性良好,观察到的不良反应多与滴注有关,且通常是