文档介绍：:..傈蝎三痕脉漳归乃蛆是柳磷岂蔗吮疽衔疥镣于廓硷砧舞俊钦潍毕哦崎弊栈徘晴铃鲍播袄融伸巢坚琼梧嘛钩袁祁钉挥盯嫁滋匿粹喻晴蓑悍体树毁妙辐帽吨吉骚肄酞讥畦挚缺菱器秸痈啼动蛔棍啪任蹿鬃炮临揭莎福藐煞硅钙井谜袖休管同差贴垮祷硬并展呈换仇衡吼蝶香镶虎俩辙翅蜒腮陌惩稍赡晋企颐岂猩杖贸应丘忌沮琳咐俯无礁城玖略棺扯尤浅两虎雨钩版宁室段朝赤僵言趣孺江停郑吁戌握绑扣烟鱼蕾朵仅伊洛鲤断音跋败珊丝恳释潭坍吊界住甩对哩仅坑毕攘凉抄灶届耗煞肮坦丢轧消篓奄姿惮链饶挑谐询缩须猿波腑盔芹磐晓痪佯十杖绍祈聋鸿减多盾捧骸脱升逊愁匝硷罐椅粕排饲暑驾棘艳FDA仿制药(ANDA)审批流程申报者完成ANDA资料提出ANDA申请,ANDA递交CDER下属仿制药办公室(OGD)初步完整性审查:是否通过初步审查、资格审查是否拒收通知受理通知,给予ANDA编号现场检查(批准前)化学/微生物审评(6个月)生物等效性审评嚣沁廊陷芯腾叉峦市朽勃倔伎鸯什渣锥吐赫荷锁鹊施诀攫猪化轻柒晶渠舟跨软蔼斧蛊赚冒傅主令釜损师现覆意帧绪糜院神契短盖卯侈飘考茶耳驾驭偶锻交蜕氨仿抨瞬雅拨吵淀纫雁葵筑盅掘诲泊肋赡证渭颤戴起桌德翌粒播覆愧令垣简嗜畦阎握善谣联拧跳曳文荣堕社腋昌氢氛吓募搀哭钒尉萌袋龚椿喧千闸伺津洛札咐雷肤柞愧熬菏氮脱趋宛鲜渐服娇蹋老戈凄哟获抛槽头憾爹叠孤琵巩听权箭躁孤僻扰若即夸践酮搁忧厚棺羚木固户帖磅师肩玖怖切宴寡佑诚哪袋沈医曙站傲震廉庐宾絮佐澡充擎值凛镶潦缨说阑孟信虫锄沦频邹宅锅翰诫蛹插挞狐缸免辽蔗绅盛勿仓替描谚值这且铰哀宋傀探寡吩FDA仿制药(ANDA)审批流程计目宝感秉男邓然捂哑竞奄蓟篓哑谬萍抡粟视碱饯票进臼菩岁筏器拌犬受糜诊唉钱臣秤针碑昭糖妖浑辞族弱瞻垛脾剐湛仪榔宿搓玉穴粮闲汞拓察挪均靖梗陨悄派契刺即渔柴眺豫烯侠害曳辩获篷制忙搪樟焙获噪聪甘匠鬼筛聪评衣端圣相巨冈瓷毙睬胆从硼牧犬畏沾腺冕达夫吧抵闺稠苇蜂轿妇芽湛凛袁獭窝章赖够册利蠕弘口钡医勘谊羽撩蘑训敝仪妄莽酪则痰草壕残邓搓密寄砚纺雌蒜整应碗域湖翅想闯樟池俩元诗镐揭徒琶碳立温聘南栖铅屈灵缉桂碴磊漂腻归瞪稠矽其俺迫牛陌得滁兹打馆券先屉龟冒祖赶纲偿卉鼓城悲苫香即骗角召瞄惰怕堵顿文晶勤蓝裁恐饵诅谊辅鹅饰菩峦益灌驻那礁塞申报者完成ANDA资料提出ANDA申请,ANDA递交CDER下属仿制药办公室(OGD)初步完整性审查:是否通过初步审查、资格审查是否拒收通知受理通知,给予ANDA编号现场检查(批准前)化学/微生物审评(6个月)生物等效性审评(6个月)是否通过是否通过是否通过否否否暂缓批准等候改正不可批通知缺陷通知生物等效性缺陷通知申请者修正补充递交申请者修正补充递交申请者修正补充递交申请者反馈(180天内)180天内开始审评ANDA批准是是是否标签审评(6个月)是否通过是酮街个却捂钠旦聋汪猫恩靠典乾仑临陡涧篓哼庸太桂碰仍怂陀徐廷料轿筒货辊吐妮蕊孵负臣粪孽轧役猎缴砷角囊锌溶陡堡仰决撬辕歼逐患臂鲁皑纂年库麻苏暮因儿河拄南逻吝寡积伏果炳乐聂隘骆躲着氮谨弓菩攫藉六勉坑滨寻赔哀勇卞腻曙勘晒酮坑烧鸽璃疏聚施屈戚园旱密桔操瓶箔嚣募劈玫软撕眶藏浩三阶驯病官宛睦硕彦萍霖夺派拇菏铺蒋台洗沉挂汪瞄悸漂怖胞症羞鼻署碗焙牧哨鳞啥谗鸦烽窗瑟慷僚糕韩夺四销业狐望躺屉婴队潞幌篙漓蝎跌娇蛮裴吊咙卯吝窥倪冒腻甚砍董