文档介绍：?GMP—药品生产质量管理规范。是在药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。是药品生产和质量管理的基本准则。?防止差错,防止污染。3、GMP的中心思想是什么?任何产品质量的形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。4、基本内容主要包括三个方面:人员(实施GMP的保证)、厂房设备和原材料(硬件:实施GMP的基本条件)、管理制度和要求软件:实施GMP的基础)?安全、有效、稳定、均一。?1)病人没有机会检测出任何出错的药品2)产品检验的缺陷性---只能检测样品,不能检测全部产品3)一批产品中即使只有小部分有错或贴错标签,?生产出安全、有效、均一、稳定的符合质量标准的药品。包括以下几个方面:1)防止混杂;2)防止交叉污染;3)防止差错,防止计量传递和信息传递失真;4)防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生;5)防止任意操作及不执行标准等违章违法事故发生。?百分之百保证产品质量,其关键就在于加强质量管理。?人员、设施(厂房、设备)、物料(原、辅材料和包装料)、方法、环境。?应根据实际制订GMP培训计划,编制培训教材及组织考核;各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员(包括维修、清洁人员)均应经过GMP培训,每年至少考核一次,并有完整的记录档案。?职业培训和GMP基础培训。?人员安全包括两个方面:自身的保护;防止对药品的污染。目的:防止操作人员对产品的污染,同时保护职工身体健康。“洁净厂房”?按有关法规和要求精心设计,布局,建和装修的并对尘埃及微生物含量进行控制,有足够面积和空间的生产建筑。“洁净室(区)”?需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。?1)控制活性粒子和非活性粒子的污染;2)迅速、有效地吸收粒子并送出室外;3)防止活性粒子聚积;4)防止洁净室(区)和外环境之间的交叉污染;5)?主要是防止污染物“粒子”和“微生物”。?1)内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁;2)安装的水池、地漏不得对药品产生污染;3)窗户及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。湿度,提高工作人员的舒适性。?各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。?1)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,(区)人员及物料出入的要求是什么?应有防止交叉污染的措施。?不同生产工