文档介绍：山东省县级公立医院综合改革试点医院常用药品集中采购实施方案(试行)
(征求意见稿)
为规范我省县级公立医院综合改革试点医院常用药品集中采购工作,根据国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》(国办发〔2010〕56号)、卫生部《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》(卫规财发〔2010〕64号)和山东省人民政府办公厅《关于县级公立医院综合改革试点工作的实施意见》(鲁政办发〔2012〕67号)等文件精神,制定本实施方案。
第一章总则
一、总体目标
加强常用药品采购管理,规范药品购销行为,保障药品质量和足额供应,降低药品虚高价格,切实减轻患者药品费用负担。
二、基本原则
㈠质量优先、价格合理;
㈡阳光采购,公开、公平、公正;
㈢以省为单位网上集中采购。
三、实施范围
山东省县级公立医院综合改革试点医院必须参加本次常用药品集中采购,鼓励其他医疗机构参加。
四、组织机构
省药品集中采购工作领导小组负责组织领导和监督管理常用药品集中采购工作。省药品集中采购工作领导小组办公室(以下简称“省药采办”)负责组织实施常用药品集中采购工作。省药品集中采购服务中心(以下简称“省药采中心”)承担常用药品集中采购工作的具体实施。
五、常用药品采购目录
省药采办根据省卫生厅发布的县级公立医院综合改革试点医院常用药品使用情况,制定采购目录。
六、采购方式
公开招标。
七、药品生产经营企业
参加本次常用药品集中采购的企业须是药品生产企业。药品生产企业设立的仅销售本企业药品的经营公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。
八、采购周期
采购周期暂定一年。
第二章企业报名及申报材料
一、企业报名条件
㈠常用药品集中采购实行药品生产企业直接投标。生产企业须具有依法取得的有效药品生产许可证、GMP证书和营业执照等相应的资质证书,参加集中采购的药品须具备相应的资质证书。
㈡信誉良好,具有履行合同和药品供应保障能力。
㈢近两年内,在生产或经营活动中无严重违法违规记录。
㈣法律法规规定的其他条件。
二、申报材料
㈠生产企业的被授权人应持本人身份证、法定代表人身份证复印件、法定代表人授权书、药品生产许可证复印件、营业执照(副本)复印件到省药采中心申请报名。一家企业只能授权一人参加申报,一人只能接受一家企业授权。
㈡生产企业申领药品网上报价系统账号后方可获得网上报价等操作权限。企业通过用户名、密码登陆省药采平台申报企业信息和产品信息
。
㈢申报材料组成、要求、审核等详见常用药品集中采购文件。
第三章限价、报价及解密
限价
按照同生产企业、同通用名、同剂型、同规格产品设定最高限价,主要依据是试点医院实际采购价格,同时参考相关省份最近一次药品集中采购挂网价格和我省县级及县级以上医疗机构药品集中采购平台挂网价格作为本次采购限价依据。限价原则是:
㈠有参考数据的产品,竞价产品以中位价(将参考数据从小到大排序,位于中间的数据。当数据为偶数时,中间的两个数据都取)及以下价格的平均值作为限价,议价产品以最低价作为限价。
㈡无参考数据的产品,以同通用名剂型规格质量类型产品本次限价的平均值作为限价;独家产品,依次以本企业、其他企业同通用名产品本次限价为参考,按照差比价原则设定本产品限价;仍无参考数据的产品由专家组制定限价。
㈢限价不高于我省县级及县级以上医疗机构药品集中采购平台挂网价格。
二、报价及解密
㈠网上报价采用数字证书加密的方式,解密采用网上远程解密方式。企业通过省药采平台在规定时间内完成报价及解密工作。
㈡报价为企业对采购人的供货价格(含配送费用)。企业不得以低于生产成本的价格报价。
㈢限价在报价前向企业公布,报价不得高于限价。
㈣同一生产企业同一产品(指通用名、剂型、规格完全相同),只能选择最小零售包装数量进行报价。其它包装数量的药品根据差比价原则
(国家和省价格主管部门另有规定除外)计算。
第四章采购药品评审
一、药品分类
按通用名、剂型、规格等属性分类,具体内容见常用药品集中采购文件。
涉及的通用名、剂型、规格、包材等有关属性,以生产批件、质量标准及现行版药典等载明的事项为依据。
二、药品质量类型分类
根据药品采购目录、药品分类、药品定价方式、药品科技水平等因素,划分两个质量类型,可同时划入两个质量类型的产品,划入第一质量类型。两个质量类型药品分别评审、中标。
㈠第一质量类型
1、具有我国知识产权局授予的有效期内的化合物实体专利、药物有效成份组合专利、中成药组方专利证书的药品;
2、国家一类新药;
3、获得国家科学技术进步二等奖以上的药品;
4、单独定价药品;
5、原研制药品;
6、优质优价中成药;
7、欧美澳或