临床试验项目审议表.doc

文档介绍：临床试验项目审议表机构受理号:送审日期:年月日项目名称申办者/CRO主要研究者联系电话申办者联系人联系电话送审资料药物临床试验口医疗器械临床试验口SFDA临床试验批件口试验用药品检验报告口临床试验方案口研究者手册口研究病例和/或病例报告表口知情同意书及相关书面材料口主要研究者履历口中心伦理审查委员会批件口申办者资质证明口SFDA指定机构出具的产品检测报告口产品质量自检报告口试验方案口知情同意书及相关书面材料口申办者资质证明口主要研究者履历口医疗器械临床试验须知口注册产品标准口医疗器械说明书(如有)、医疗器械动物实验报告(如有)口机构办公室审查审查意见审查结论机构办公室审查意见:签名:□同意临床试验□不同意临床试验□补充临床试验相关资料后再审备注:日期:处理意见:;;(原件:机构办公室存档,复印件:伦理委员会备案)