文档介绍：名词解释:•质量风险管理:在整个产品生命周期中采用前瞻或I可顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。•阶段性生产方式:在共用生产区内,在一段时间内集中生产某一产品,再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁,更换生产另一种产品的方式验证(Validation):证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。确认(Qualification):证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动最差条件:指该工艺条件或状态其导致工艺及产品失败的可能性比正常的工艺条件更高的条件•标准操作规程SOP:经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件•生产工艺规程:为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求,规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容批(Batch)指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。收率:也称合格率,在药品生产中,产品(或中间产品)的合格产出数量与投入数量的比值称为收率。物料平衡:产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并考虑可允许的正常偏差范围。括两个方面,一是指收得率必须在规定的限度内,二是指印刷包装材料的数额平衡。•清场:指在药品生产过程中,每一个生产阶段完成后,由生产操作人员按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的设施、设备、仪器、物料等逐一清理,以便下一阶段的生产•工艺用水:凡是制剂生产中用于容器、包装材料的清洗,配料等工序,原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水,都称为工艺用水•药品委托生产:药品委托生产是指取得国家药品批准文号的企业委托其他取得《药品生产许可证》的药品生产企业进行该药品品种生产的行为简答:药品生产过程中物料管理的基本要求1-(间):记录应当留有填写数据的足够空格记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。应当尽可能采用设备日动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应当签注姓名和日期。记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誉写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誉写记录的附件保存。:•物料的清理•文件的清理•清洁卫生生产前认真检查生产工艺布局合理严格按照工艺规程生产状态标志明确其他灭菌管理灭菌前产品的微生物污染应予控制灭菌前后的产品应有可靠的区分灭菌设备:灭菌柜宜采用双扉式湿热火