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· 8· 国际药学研究杂志 2010年 2月第 37卷第 1期 J Int Pharm Res, Vol. 37, No. 1, February, 2010
2009年美国 FDA批准新药介绍
汤仲明
[摘要] 2009年美国食品和药物管理局( FDA, http: ∥www. fda. gov)共批准
上市新药 37种,其中包括新分子实体 20个、新生物制品 8个和新疫苗 9个。部分汤仲明, 医学博
士,曾任军事医学科学
药品也经欧洲药品管理局( EMEA, http: ∥www. ema. europa. eu /)批准上市。按食院放射医学研究所研
品和药物管理局批准新药说明书首页处方资料要点,本文重点介绍了 28个新治究员、教授、博士生导
疗药物,分别简要叙述这些新分子实体和新生物制品的特性、化学结构、作用机师,院专家组成员。曾
从事辐射药理、数学药
制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等相关信息。此
理、分子药理, 以及生
外,还概述 2009年批准新药研发史中涉及的重要首次事件。物技术、药物代谢和临
床、反义药物和中药活
[关键词] 新药批准; 美国食品和药物管理局; 新分子实体; 新生物制品;
2 2 性成分新药等研究开发。编著和撰写论文
化学结构; 作用机制2 ; 适应证; 不良反应百余篇。曾任国家自然基金学科和军队及
[中图分类号] R9 14 国家新药评委; 中国药理学会和辐射研究
辐射工艺学会理事、数学药理学主任等。
[文献标识码] A
曾获国务院侨办优秀归侨知识分子、国家
[文章编号] 1674 0440 (2010) 01 0008 09 特殊津贴和总后勤部伯乐奖励。
In troduction to the U. S. FDA ′s new drug approva ls in 2009
TANG Zhong m ing
( Institute of Radia tion M edicine, Academ y of M ilita ry M edica l Sciences, B eijing 100850, China)
[ Abstract] In 2009 the U. S. FDA totally app roved 37 new drugs, including 20 new m olecular entities, 8 new biological
p roducts and 9 new ines. ording to the highlights of p rescribing inform ation and discrip tion, this article outlines the p roper
ties, chem ical structure, m echanism , m anufacturer, indication, dosage and usage, contraindications, adverse reactions, black box
w arning and other relevant inform