文档介绍：江苏省最新《药事管理与法规》试题含答案(十九)>单选题-1濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A羚羊角B丹参C黄苓D甘草【答案】D【解析】二级保护野牛药材物种系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野牛药材物种。二级保护药材名称:鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、薪蛇、蛤蛤、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。>单选题・2《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是AI期临床试验BII期临床试验CIII期临床试验DIV期临床试验【答案】D【解析】临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究冃的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。单选题-3某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存A药品金额B临床诊断C药品名称D药品性状【答案】B【解析】前记:包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号,科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。***品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号,代办人姓名、身份证明编号。正文:以Rp或R标示,分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。后记:医师签名或者加盖专用签章,药品金额以及审核、调配,核对、发药药师签名或者加盖专用签章。单选题・4根据《中华人民共和国广告法》,药品广告监督管理机关是A暂停该药品在辖区内销售,同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B2年内不受理该企业该品种的广告审批申请C4年内不受理该企业该品种的广告审批中请D申请撤销该企业所有品种的广告批准文号【答案】D【解析】,如果是在受理审查中发现的,是一年内不受理,如果是审查通过取得广告批准文号后发现的,是3年内不受理;(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。单选题・5生产、销售假药,造成重大、特别重大突发公共卫生事件的A处三年以下有期徒刑B处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑,并处罚金或者没收财产【答案】D【解析】造成轻度残疾或者中度残疾的,应当认定为〃对人体健康造成严垂危害〃,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人重度残疾的,应当认定为有”其他特别严重情节〃,致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产;造成较大突发公共卫生事件的,应当认定为有〃其他严重情节〃,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;造成重大、特别重大突发公共卫生事件的,应当认定为有”其他特别严重情节〃,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。单选题・6某药品零售药店为了获得最大的经济效益,从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B药品成分的含量不符合国家药品标准C药品甲用药品乙的名称进行销售D对保健食品进行药品疗效宣传【答案】B【解析】考查的知识点:药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:(-)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。注意下劣药和按劣药论处的区别单选题-7呼吸暂停是新生儿,尤其是早产儿常见的临床症状,呼吸暂停病情危急,需紧急处理。现有治疗枸椽酸咖啡因制剂,包括注射剂和口服溶液,目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临