文档介绍：核准日期:2013年1月22日修改日子期:2013年4月18日阿哌沙班片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:阿哌沙班片商品名称:艾乐妥(Eliquis)英文名称:ApixabanTablets汉语拼音:ApaishabanPian【成份】本品活性成份:阿哌沙班化学名称:1-(4-甲氧基苯基)-7-氧代-6-[4-(2-氧代哌啶-1-基)苯基卜4,5,6,7-四氢-1H-吡唑[3,4-c]吡啶-3-甲酰***化学结构式:分子式:。C25H25N5O4分子量:【性状】本品为黄色薄膜衣片,除去包衣后,显白色至类白色。【适应症】用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件( VTE.【规格】?【用法用量】,以水送服,不受进餐影响。首次服药时间应在手术后12?24小时之间。在这个时间窗里决定服药具体时间点时, 医生需同时考虑早期抗凝预防VTE的潜在益处和手术后出血的风险。对于接受髋关节置换术的患者:推荐疗程为32到38天。对于接受膝关节置换术的患者:推荐疗程为10到14天。如果发生一次漏服,患者应立即服用本品,随后继续每日服药两次。由注射用抗凝药转换为本品治疗时,可从下次给药时间点开始(反Z亦然)(参见【药物相互作用】)。在一项U期临床试验和三项川期临床试验中评价了阿暇沙班的安全性,这些试验中共有5924例接受下肢骨科大手术(择期髋关节置换术或膝关节置换术)的患者,,最长接受38天的治疗。,共计有11滋生了不良反应。与其它抗凝药物一样,当存在相关的危险因素,如易导致出血的器官损伤时,阿哌沙班治疗过程中可能出现出血。常见的不良反应包括贫血,出血,挫伤及恶心。应结合手术背景对不良反应作出解释。在下面的表1中,按照系统器官分类(MedDR)仰口发生频率列出了上述II期、川期临床试验中的不良反应。与其它抗凝药物一样,阿哌沙班可能会引起一些组织或器官隐性或显性出血风险升高,从而可能导致出血贫血。由于出血部位、程度或范围不同,出血的体征、症状和严重程度将有所差异(参见【注意事项】及【临床试验】)。精选文档表1:择期髋关节或膝关节置换术患者治疗过程中出现的不良反应常见(>1/100to<1/10)少见(1/1,000to<1/100)罕见(1/10,000to<1/1,000)血液与淋巴系统异常贫血(包括术后贫血和出血性贫血,以及相应的实验室参数)血小板减少症(包括血小板计数减少)免疫系统异常过敏反应眼部异常眼出血(包括结膜出血)血管性异常出血(包括血肿,***及尿道出血)低血压(包括术后低血压)呼吸系统,胸腔及纵隔异常鼻衄咯血胃肠道异常恶心胃肠道出血(包括呕血及黑便),便血直肠出血,牙龈出血肝胆异常转氨酶水平升咼(包括丙氨酸转氨酶增咼及丙氨酸转氨酶异常),天冬氨酸转氮酶升髙,Y-谷氨酰转肽酶升高,肝功能检査异常,血碱性磷酸酶水平升髙,血胆红素水平升髙骨骼肌肉及结缔組织异常肌肉出血肾脏及泌尿系统异常血尿(包括相应的实验室参数异常)外伤,中毒及手术并发症挫伤术后出血(包括术后血肿,伤口出血,血管穿刺部位血肿及导管部位出血),伤口分泌物,切开部位出血(包括切开部位血肿)手术出血【注意事项】出血风险与其它的抗凝药