文档介绍：高效液相色谱法检验操作规程————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: 陕西香菊药业集团有限公司GMP管理文件题目高效液相色谱法检测标准操作规程编码:XJWS/QC20503共6页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发单位质量技术部、综合部版本号A/:建立高效液相色谱法的标准操作规程,保证正确操作。:《中华人民共和国药典》2010年版一部。:本标准适用于高效液相色谱法的操作。:QC检验员对本标准的实施负责。::,进行分离测定的色谱方法,注入的供试品,由流动相带入柱内,各成分在柱内被分离,并依次进入检测器,用记录仪、,特别是多组分药品的测定、杂质检查和大分子物质的测定。有的药品需要在色谱分离前或后经过衍生化反应,方能进行分离或检测。常用的色谱柱填充剂有:硅胶,用于正相色谱;化学键合固定相,根据键合的基团不同可用于反相或正相色谱,其中最常用的是十八烷基硅烷(又称ODS)键合硅胶,可用于反相色谱或离子对;色谱离子交换填料,用于离子交换色谱,是有一定孔径的大孔填料,用于排阻色谱。、进样器、色谱柱、检测器和色谱数据处理系统组成。检测器最常用的为可变波长紫外检测器或紫外-可见检测器。色谱信息的收集和处理常用积分仪或数据工作站进行。梯度洗脱,可用两台泵或单台泵加比例阀进行程控实现。:“实验室液相色谱仪检定规程(JJG705-90)”的规定作定期检定,应符合规定。题目高效液相色谱法检测标准操作规程编码:XJWS/,管路为无死体积连结,流路中无堵塞或漏液,在设定的检测器灵敏度条件下,色谱基线噪音和漂移应能满足分析要求。。::用高纯度的试剂配制流动相,必要时照紫外分光光度法进行溶剂检查,应符合要求;水应为新鲜制备的高纯水,可用重蒸水。对规定pH值的流动相,应使用精密pH计进行调节。,用前脱气。应配制足量的流动相及时待用。:供试品用规定溶剂配制成供试溶液。定量测定时,对照品溶液和样品供试溶液均应分别配制2份。供试溶液在注入色谱仪前,。必要时,在配制供试溶液前,样品需经提取净化,以免对色谱系统产生污染或干扰色谱。:检查色谱柱是否适用于本次试验,色谱柱进出口位置是否与流动相的流向一致,原保存溶剂与现用流动相能否互溶,流动相的pH值与该色谱柱是否相适应,仪器是否完好,仪器的各开关位置是否处于关断的位置。:;用流动相冲洗滤器,再把滤器浸入流动相中,启动泵。5