文档介绍：新药研发的过程内容提要Q、新药研发的概述Q新药研发的一般过程④国内外新药研发的情况国内新药研发情况何为新药?发的概述当>世界药品研发正逐步成为制药企业的核心竞争力·真正意义上的新药指拥有全球专利或在全世界都没有上市过的新化学实体(NCE)新药新化学实体(NCE):指以前没有用于人体治疗并注定可用作处方药的产品,它不包括现存化合物的新型盐类、前药、代谢物和酯类,也不包括组合产品A-新药研发的概述我国共开发40多个一类新药我国自主研发、获得国际承认的创新药物仅两个上世纪50年代合成的二巯基丁二酸钠、上世纪60年代开发的青蒿素。,新药研发的概述新药研发特点:费用大,投入高,时间长5000个250个10个药物发现临床前研究临床研究上市(5-6年)(5-7年)花费10亿元美金A。)临床貢研)3.)+临床前研究补充56新药中请上市及监控新化合物实体的发现提取心植物:长春花——长春碱、长春新碱太平洋红豆杉树——紫杉醇动物:胰岛素、激素、天花疫苗有机合成分子设计-合成—体外活性筛选一一特异性疾病动物模型筛选分子改造头孢菌素:从第一代发展到第四代,其抗菌范围和抗菌活性)故不断扩大和增明A。,有20个新的抗菌药物批准上市,其中结构修饰类18个,全新结构的2个喹喏酮类:7个COOH酰胺类:7个结构修饰的类大环内酯类:2个四环类:1个链阳性菌素类:1个新化合物实体的发现全新结构的药物利奈唑酮:达托霉素:恶唑烷酮类全环脂肽类微合成生物发酵Linezolid1""