文档介绍：受试者知情同意书项目名称:方案版本号及版本日期:知情同意书版本号及版本日期:尊敬的患者:我们邀请您参加(研究机构名称)开展的(项目名称)研究。本研究将在(哪些医院)开展,预计将有(数量)名受试者自愿参加。本须知将提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究,您是否参加本项研究完全是自愿的,且您的决定将不会影响到您在本院的正常诊疗权益和待遇,请放心!若您选择参加本研究,我们研究团队将在研究过程中尽力保证您的安全和权益!请您仔细阅读本须知,如有任何疑问请向负责为您讲解知情同意书的研究者提出。研究背景请用较为简单的,符合受试者群体理解程度的通俗语言描述该研究的研究背景,包括前期研究结果,研究的依据等。若不得不出现专业词汇或英语,需要注明意思和解释。研究目的为什么要开展这项研究。注意语言通俗。试验对象告诉受试者研究需要哪些人参加,即用通俗的语言告诉受试者符合哪些标准的人将被纳入,如果不符合标准或自愿/被动中途退出的受试者研究者将如何处理?(纳入标准、排除标准、提出标准、退出标准等)研究过程请向受试者解释研究的具体过程,如:….在此过程中,我们将做什么,您将做什么等,可包含以下内容参与研究的人数具体研究步骤,与受试者相关的需要其配合的内容研究持续时间替代治疗请向受试者解释除了参加您的这项试验,还有没有什么其他的该疾病的临床治疗方案可供其选择。常见的其他选择有:不参加本研究,继续您的常规治疗。常规治疗方式有以下几种:(常规治疗方法的具体描述)参加别的研究。(介绍是否有其他研究)不接受任何治疗,但请与您的医生协商您的决定。可能的风险与不适请向受试者介绍参与这个研究是否有风险,风险的种类和等级需详细评估。以及试验过程中是否会导致受试者有任何的不适。预期获益请向受试者介绍参加这个研究,他是否有获益的可能,如有可能对他的病情有所改善(直接获益),提高整个社会的医学诊疗水平从而间接地增加治疗该疾病的可能性(社会获益/间接获益),等。(注意:研究费用/赔偿/补偿相关的内容不属于获益的范畴)免费治疗根据法规要求,受试者参与研究,研究者不得向其收取任何研究行为下产生的费用。且研究的开展必须拥有固定且充足的试验经费。因此,研究过程中,受试者不需要支付任何费用。包括研究者利用常规诊疗替代研究所需的检查等产生的费用。)研究者将负责所有试验所需费用补偿请向受试者解释,如果受试者因为参加这个研究而产生了必要的费用,如交通费、误工费和营养费等,研究者是否会对其进行合理的补偿。以及具体的补偿方式、金额、支付方式(单次/研究结束后一次性)赔偿请向受试者解释,当受试者发生与研究相关的损害或损伤时,研究者是否能支付赔偿费用。如果研究者已为该研究购买保险可告知受试者,若未购买保险或当保险公司拒赔时,研究者将如何进行赔偿。是否有额外的对受试者的要求需提前告知受试者,以确保其知情权和自愿原则。研究前中后的注意事项为确保受试者的安全,以及研究结果的有效性,如研究者在研究过程前后以及过程中对受试者有任何关于试验的相关要求,可在此处详细列明。保密性根据伦理审查的保护隐私原则。研究者应切实保护受试者的隐私,如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者,未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露。因此,研究者需向受试者解释具体的数据使用和保密方案。如:任何研究中获得的关于您的信息将被(以何种形式存放