文档介绍：复方丹参立项报告报告格式:1、临床疗效确认;2、销售市场确认;3、知识产权确认(专利及中报确认);4、生产及注册情况分析;5、宏观政策分析;6、仿制工艺可行性分析;7、仿制品种标准提高分析;8、投入成本分析;9、总结第一章复方丹参片(复方丹参片的什么?)一、片剂的特点1、服用方便,患者的顺应性好2、药物的稳定性好3、便于携带和运输以上段落去掉。二、复方丹参片的制备(缺功能主治、用法用量)1、处方:丹参450g,三七141g,冰片8g2、提取纯化工艺:参照中国药典2010版中复方丹参片的提取纯化工艺。以上三味,,提取液滤过,滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用;药渣加50%,提取液滤过,滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用;药渣加水煎煮2小时,煎液滤过,滤液浓缩至适量。3、制剂工艺:三七粉碎成细粉,与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒,干燥。冰片研细,与上述颗粒混匀,压制成333片,包薄膜衣;或压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。三、需要做的工作1、制剂成型:填充剂的选择、崩解剂、润滑剂和助流剂的选择。2、质量标准的建立:高效液相色谱法测定三七中人参皂苷Rg1的含量3、由于没有改变根本的提取、纯化工艺,所以不用做药理、毒理和临床实验。第二章复方丹参片产品概述第一节产品定义及发展历程复方丹参片是一种常用的中成药。其主要成分为丹参、三七和冰片。在临床上,由于复方丹参片具有活血化瘀,理气止痛的作用,所以,一般多用它治疗气滞血瘀所致的胸痹,症见胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛见上述证候者。一、复方丹参片的定义复方丹参片是《中华人民共和国药典》2000年版一部收载的第11类中药。本品为纯中药制剂,由上海中药二厂于1975年研制成功,中国药典1977年版起,历版药典均有收载。复方丹参片由丹参、三七和冰片等组成。丹参、三七有祛瘀生新,消肿止痛,活血通经,清心除烦之功能,冰片则有开窍醒神,清热祛痛之效。三药合用,可充分发挥活血化瘀,理气止痛的功效,适用于心脉瘀阻所致的冠心病、心绞痛之胸闷、心悸、心痛、气短、面色苍白、四肢厥冷或青紫、舌质暗或有紫斑等症。丹参在我国医疗上应用历史悠久,功效甚广。传统医学记载,丹参性寒、味苦,归心经、心包经,专走血分。丹参能通血脉,功擅活血化瘀,故俗称“一味丹参抵四物。我国现存最早的药学专著《神农本草经》言其能“破症除瘕,止烦满,益气”。历代医药学家对其功效也赞不绝口。中医认为丹参集养血、活血、化瘀、止痛、生血于一体,功效显著且性味平和,有补有散,毒副作用甚微。现代临床单用或配伍复方对高血压、冠心病防治具有良好的功效,且有调节、改善心脑供血的作用。三七可以促进血液循环,预防心血管疾病,经常食用,可以降低血中胆固醇以及三酸甘油脂,并可预防高血脂症高血压、中风、心血管等疾病,是心血管类疾病最佳保健食。在现代丹参类药品中,最常见的是复方丹参片。它由丹参浸膏、三七、冰片组成,具有活血化瘀、芳香开窍、理气止痛的功效,主要用于冠心病引起的胸闷、心烦、心绞痛、失眠等。研究表明,本药具有扩张冠状动脉、增加冠脉血流量、提高耐缺氧能力,增加心肌收缩力、减慢心率、改善心功能、(冠心病)、高血压、颈椎病以及胸中憋闷等病症。因其药效可靠、副作用小,加之价格低廉,复方丹参片已成为使用频率较高的中成药之一。二、复方丹参系列随着现代中药学的发展,目前市场中复方丹参制剂有复方丹参片、复方丹参滴丸、复方丹参口服液、复方丹参喷雾剂和复方丹参气雾剂,目前开发出了复方丹参颗粒。这些剂型具有服用量小、服用方便、药效发挥快等优点。各剂型的特点是:,溶解较快,起效较快,主要成分为丹参素,适用于心脑血管疾病的急诊患者。由于滴丸载药量小,使单剂服用量大,或需要频繁多次给药,使其用药成本也大大增加。,味道可口,体积较小,服用方便,但是不便于携带。,疗效快。,疗效好,服药剂量相对较小,发挥作用迅速,用量准确,体积小,易于服用,且价格相对便宜。,便于服用和携带,口感好。复方丹参片的宏观环境分析一、心血管疾病患病率心血管系统疾病是人类最为常见的一类疾病,是目前威胁人类健康的头号杀手,已成为当今世界人口的第一大死亡病因。在我国,随着人口老龄化加速,人民生活水平提高,生活节奏加快,饮食结构向高热、高脂化发展,人群中冠心病、心绞痛等心血管系统疾病也己成为危害人类健康及生命的严重疾病之一,心血管疾病患者急剧增加,每年死于心血管疾病的已达240万人以上,占到疾病死亡率的34%,且呈上升趋势。统计表明,到2004年,中国60岁以上人口将达到3个亿