文档介绍：复方丹参片复方丹参片立项报告
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复方丹参立项报告
报告格式:1、临床疗效确认;2、销售市场确认;3、知识产权确认(专利及中报确认);4、生产及注册情况分析;5、宏观政策分析;6、仿制工艺可行性分析;7、仿制品种标准提高分析;8、投入成本分析;9、总结
第一章复方丹参片(复方丹参片的什么?)
一、片剂的特点
1、服用方便,患者的顺应性好
2、药物的稳定性好
3、便于携带和运输
以上段落去掉。
二、复方丹参片的制备(缺功能主治、用法用量)
1、处方:丹参450g,三七141g,冰片8g
2、提取纯化工艺:参照中国药典2010版中复方丹参片的提取纯化工艺。以上三味,,提取液滤过,滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用;药渣加50%,提取液滤过,滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用;药渣加水煎煮2小时,煎液滤过,滤液浓缩至适量。
3、制剂工艺:三七粉碎成细粉,与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒,干燥。冰片研细,与上述颗粒混匀,压制成333片,包薄膜衣;或压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
三、需要做的工作
1、制剂成型:填充剂的选择、崩解剂、润滑剂和助流剂的选择。
2、质量标准的建立:高效液相色谱法测定三七中人参皂苷Rg1的含量
3、由于没有改变根本的提取、纯化工艺,所以不用做药理、毒理和临床实验。
第二章复方丹参片产品概述
第一节产品定义及发展历程
复方丹参片是一种常用的中成药。其主要成分为丹参、三七和冰片。在临床上,由于复方丹参片具有活血化瘀,理气止痛的作用,所以,一般多用它治疗气滞血瘀所致的胸痹,症见胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛见上述证候者。
一、复方丹参片的定义复方丹参片是《中华人民共和国药典》2000年版一部收载的第11类中药。本品为纯中药制剂,由上海中药二厂于1975年研制成功,中国药典1977年版起,历版药典均有收载。复方丹参片由丹参、三七和冰片等组成。丹参、三七有祛瘀生新,消肿止痛,活血通经,清心除烦之功能,冰片则有开窍醒神,清热祛痛之效。三药合用,可充分发挥活血化瘀,理气止痛的功效,适用于心脉瘀阻所致的冠心病、心绞痛之胸闷、心悸、心痛、气短、面色苍白、四肢厥冷或青紫、舌质暗或有紫斑等症。丹参在我国医疗上应用历史悠久,功效甚广。传统医学记载,丹参性寒、味苦,归心经、心包经,专走血分。丹参能通血脉,功擅活血化瘀,故俗称“一味丹参抵四物。我国现存最早的药学专著《神农本草经》言其能“破症除瘕,止烦满,益气”。历代医药学家对其功效也赞不绝口。中医认为丹参集养血、活血、化瘀、止痛、生血于一体,功效显著且性味平和,有补有散,毒副作用甚微。现代临床单用或配伍复方对高血压、冠心病防治具有良好的功效,且有调节、改善心脑供血的作用。三七可以促进血液循环,预防心血管疾病,经常食用,可以降低血中胆固醇以及三酸甘油脂,并可预防高血脂症高血压、中风、心血管等疾病,是心血管类疾病最佳保健食。
在现代丹参类药品中,最常见的是复方丹参片。它由丹参浸膏、三七、冰片组成,具有活血化瘀、芳香开窍、理气止痛的功效,主要用于冠心病引起的胸闷、心烦、心绞痛、失眠等。研究表明,本药具有扩张冠状动脉、增加冠脉血流量、提高耐缺氧能力,增加心肌收缩力、减慢心率、改善心功能、降低血脂等作用. 主要用于心绞痛(冠心病)、高血压、颈椎病以及胸中憋闷等病症。因其药效可靠、副作用小,加之价格低廉,复方丹参片已成为使用频率较高的中成药之一。
二、复方丹参系列
随着现代中药学的发展,目前市场中复方丹参制剂有复方丹参片、复方丹参滴丸、复方丹参口服液、复方丹参喷雾剂和复方丹参气雾剂,目前开发出了复方
丹参颗粒。这些剂型具有服用量小、服用方便、药效发挥快等优点。各剂型的特点是:
,溶解较快,起效较快,主要成分为丹参素,适用于心脑血管疾病的急诊患者。由于滴丸载药量小,使单剂服用量大,或需要频繁多次给药,使其用药成本也大大增加。
,味道可口,体积较小,服用方便,但是不便于携带。
复方丹参喷雾剂和气雾剂特点是作用迅速,疗效快。
,疗效好,服药剂量相对较小,发挥作用迅速,用量准确,体积小,易于服用,且价格相对便宜。
,便于服用和携带,口感好。
第二节复方丹参片的宏观环境分析
一、心血管疾病患病率
心血管系统疾病是人类最为常见的一类疾病,是目前威胁人类健康的头号杀手,已成为当今世界人口的第一大死亡病