文档介绍：重庆东方药业股份有限公司药品实验记录编号:《中国药典》2010年版第一增补本《内控质量标准》检验日期年月日【外观性状】标准规定:本品为薄膜衣片,除去包衣后,显棕色至棕褐色;气芳香,味微苦。片面完整光洁、色泽均匀。检验结果:【重量差异】电子天平型号________编号_______标示片重_____(g/片)取供试品___片,精密称定重量________g,平均片重为______g(保留三位有效数字),再分别精密称定并记录每片的重量:重量差异限度:±%重量差异范围:g/片超出重量差异限度范围数:【崩解时限】崩解仪型号:编号:取本品按S-22010-2崩解(溶散)时限检查法标准操作规程操作:检测温度:0C 检测溶剂:起始时间:结束时间:崩解时限:结论:复核员:化验员::编号:显微制片:取本品粉末少许,于水合***醛液的载玻片上,用小火加热透化,边加热边滴加水合***醛液,至透化清晰,放冷,滴加稀甘油混匀,盖上盖玻片,置显微镜下观察。观察绘图:结论:复核员:化验员:薄层层析实验记录品名:复方丹参片批号:_______________________2018检验日期:_____________________室温:_____________________相对湿度:_____________________固定相:硅胶薄层板展开剂:苯—醋酸乙酯()供试品溶液制备:(2)取本品___片,除去衣层后研碎,加***___ml,超声处理___分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加醋酸乙酯___ml使溶解,作为供试品溶液。对照品溶液制备:丹参***ⅡA对照品批号:冰片对照品批号:来源:中国药品生物制品检定所取丹参***ⅡA对照品___mg、冰片对照品___mg,分别加醋酸乙酯___ml,制成每___ml含___mg的溶液,作为对照品溶液。显色:喷以___%的香草醛硫酸溶液,在___℃加热数分钟。点样编号:***Ⅱ:(μl)161412108642结论:供试品色谱中,在与丹参***ⅡA对照品色谱相应的位置上,;喷以%的香草醛硫酸溶液,在℃加热数分钟,在与冰片对照品色谱相应的位置上,。cm复核员:化验员:薄层层析实验记录品名:复方丹参片批号:_______________________检验日期:_____________________室温:_____________________相对湿度:_____________________201816固定相:硅胶薄层板展开剂:二***甲烷—无水乙醇—水()供试品溶液制备:(3)取【含量测定】三七项下续滤液___ml,蒸干,残渣加水___ml使溶解,滤过,滤液至C18小柱(,分别用甲醇5ml,和水5ml预处理),分别用水___ml、___%甲醇___ml洗脱,弃去洗脱液,再用甲醇___洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇___ml使溶解,作为供试品溶液。对照溶液制备:来源:中国药品生物制品检定所三七对照药材批号:另取三七对照药材___g,加___%甲醇___ml,超声处理___分钟,滤过,滤液蒸干,残渣自“加水__ml使溶解”起同供试品制备方法制成对照药材溶液;