文档介绍：×××× 药业有限公司GMP文件编码:PS-00-021 板蓝根颗粒工艺规程起草人日期年月日执行日期 2012 年 10月 01日审核人日期年月日颁发部门质保部批准人日期年月日分发部门质保部()份质检部()份生产部()份物资部()份物资部()份采供部()份设备部()份行政部()份财务部()份变更记载: 修订号执行日期 00 2012 年 10月 01日 0102 ×××× 药业有限公司GMP文件编码:PS-00-021 目录 …………………………………………………………………… 3 …………………………………………………………………………… 3 …………………………………………………………………………… 3 ……………………………………………………………………… 3 …………………………………………………………… 5 ………………………………………………………………………… 6 、包装材料、中间体、成品质量标准………………………………………… 7 ………………………………………………………………… 7 …………………………………………………………………… 8 ……………………………………………………………………… 9 ……………………………………………………………… 9 、定岗定员、生产周期………………………………………………… 10 …………………………………………………………………………… 11 …………………………………………………………………………………… 11 ×××× 药业有限公司GMP文件编码:PS-00-021 . 产品名称:板蓝根颗粒产品剂型:颗粒剂 :. 品名:板蓝根颗粒 . 产品特点: . 性状:本品为棕色或棕褐色颗粒;味甜、微苦。 . 功能主治: 清热解毒。用于病毒性感冒,咽喉肿痛。 . 用法用量:开水冲服,一次 5~10g ,一日 3~4次。 . 规格:每袋装 10克或 5克。 . 包装规格: 20袋/包×80包/箱。贮藏:密封保存。有效期: 2年 . 提取处方序号原辅料名称基准处方量( g)批生产处方量(㎏) 1板蓝根 1400 910 2合计1400 910 处方说明: 基准处方产量: 210-252g 左右(为 1000g 颗粒所用的清膏量) 批生产处方产量: 136-163kg 左右(为 650kg 颗粒所用的清膏量) . 制剂处方序号原辅料名称基准处方量( g)批生产处方量(㎏) 1板蓝根清膏 210-252 137-164 2蔗糖 720 468 3糊精 150 98 合计(清膏以理论折干量计算) 1000 650 处方说明: 基准处方理论产量: 100 袋( 1000g 颗粒) 批生产处方理论产量: 65000 袋( 650kg 颗粒) 处方依据:《中国药典》 2010 年版一部 批准文号: 国药准字 Z34020384 提取工艺流程图×××× 药业有限公司GMP文件编码:PS-00-021 (第一次 2h ,第二次 1h) 制剂工艺流程图混合、制粒干燥整粒总混糊精板蓝根浸膏称量、配料 D级洁净区外包装区为一般生产区物料工序检验入库板蓝根饮用水煎煮浓缩醇沉乙醇回收乙醇并浓缩浸膏内包装蔗糖粉外包装成品入库外包装内包材×××× 药业有限公司GMP文件编码:PS-00-021 药材炮制 板蓝根:取原药材,除去杂质,洗净,切断,干燥,筛去碎屑 药材炮制收率名称炮制收率板蓝根) ≥95% . 提取 . 领料:根据批生产指令领用板蓝根净药材,按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。 . 煎煮:按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作,将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水,进行煎煮并浓缩至相对密度达 (70℃)以上。煎煮次数加水量煮沸时间 18倍量 2h 28倍量 1h . 醇沉: 按《醇沉岗位标准操作规程》进行操作, 将药液冷却至 20℃后,根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量(60% ),计算出所需的乙醇量。加入乙醇, 搅拌 15分钟,静置 24小时。 . 回收乙醇并浓缩:按《乙醇回收并