文档介绍：临床试验的数据管理
价值、原则、要素、模式
临床试验的过程
选题与立题: Sponsor&Pl
制定研究方: Sponsor&P(个人,小组),统计师参与
设计数据采集媒体CFF等):DM主导,研究者、统计师参与
伦理委员会审批:伦理委员会、PI
执行方案、采集教据:研究者(实施)、 Sponsor(保
CRA(监督
數据转栽(纸质、EDC):研究者、研究助理
數据初杳、质疑:CRA
数据入库、检查、质疑:DM
数据加工(衍生、编码等):DM
數据分析:统计师
研究报告与结论:P&统计师
临床试验的数据本质:国绕着数据的构想、采集、整理、分析与利用展开
教据管理涉及临床试验的前、中、后各阶段,管理临床试验的教椐流
数据管理的原则
遵循方案、忠于事实
数据清晰、符合逻辑
数据安全、格式可用
过程严谨、善用质疑
心中有试验,数据有生命
数据管理的要素
数据管理的基本要素
(启动)研究项目
数据录入
、锁定与移交
人安
程序
贝目
分断
就入部主管
大致时m
数据管理计期
统计归
主要研究者
办方
创建、测试数库
数据传遍
肓记
病例报告表双
数据核查程序
录入与核对
数据定
数盲审核会议
-
数据经理
数据关闭
CRA
次据暨问和数
据修改完成
研究名解决问题
数据管理计划
数据管理计划的建立应以对研究的分析为前提
数据管理计划是整饣数据管理工作的指导性文件
数据管理讣划还应该具有一定的自我管理功能,
如:创建计划时定义其适用时间与范围以及进行
更新的时间与方法等。
数据管理计划参考模式(目录)
补点关于数据结构的课
二维表:数据庠/表的基本结构/单元
心号药物号
药物名称
法用量
开始日期
结束日期
仍在使用
访视1日期
4137阿斯美2#TD
否
止嗽糖浆
15ML, TID
行:记录:人/事
列:变量:指标/区分项