文档介绍：左乙拉西坦-注射液(5ml)说明书汉字翻译
左乙拉西坦注射液说明书参考译文
近期关键变更
剂量和使用方法，部分性发作（）
警告和注意事项（、、、、）
适应症和应用
当口服KEPPRA给药临时不可行时，KEPPRA注射液是抗癫痫药品用于成人（≥16岁）以下发作类型辅助诊疗：
部分性发作（）
少年肌阵挛癫痫患者肌阵挛性发作（）
原发性强直性癫痫发作（）
剂量和给药方法
KEPPRA注射液在使用前用100mL可配伍稀释剂稀释，滴注15min（）。
初始使用KEPPRA（）：部分性发作：1000mg/d，天天2次（500mg，天天2次），依据需要和耐受性每2周增加1000mg/d至最大推荐日剂量3000mg/d。青少年肌阵挛性癫痫患者肌阵挛性发作：初始剂量1000mg/d（500mg，天天2次）。每2周增加剂量1000mg/d至推荐日剂量为3000mg/d，还未研究剂量低于3000mg/d有效性。特发性全身强直阵挛发作：
初始剂量1000mg/d（500mg，天天2次）。每2周增加剂量1000mg/d至推荐日剂量3000mg/d，还未研究剂量低于3000mg/d有效性。
替换诊疗（）
从口服KEPPRA转向静脉注射剂量：开始静脉注射左乙拉西坦，总日剂量和频率和片剂相当。在静滴诊疗期结束时，患者可转用KEPPRA口服给药，日剂量和频率和静脉注射左乙拉西坦相当。
剂量说明（）、肾功效损害成人患者（）和相容性和稳定性（）见全部处方信息。
剂型和剂量
500mg/5mL，一次性小瓶（3）。
禁忌
无
警告和注意事项
1
精神病反应：行为异常包含精神病症状、自杀意念、易激、攻击行为。监测患者精神病征兆和症状（）。
嗜睡和疲乏：监测患者这些症状，在未取得充足经验前劝说患者不要驾驶汽车或操作机械（）。
撤药痉挛：KEPPRA应逐步降低（）。
不良反应
最常见不良反应（KEPPRA比抚慰剂发生率≥5%）包含：嗜睡、无力、感染和眩晕（）。
特殊人群使用
妊娠：妊娠期间左乙拉西坦血浆浓度可能下降，需亲密监测。基于动物试验数据可能造成胚胎损害（、）。
1 适应症和应用
当口服KEPPRA临时不可行时，注射液可用于成人（16岁及以上）患者。
部分性发作
KEPPRA用于成人癫痫患者部分性发作辅助诊疗。
青少年肌阵挛性癫痫患者肌阵挛性癫痫发作
KEPPRA用于成人青少年期肌阵挛性癫痫患者肌阵挛性癫痫发作辅助诊疗。
特发性全身强直阵挛性癫痫发作
KEPPRA用于成人特发性全身性癫痫患者原发性全身性强直性阵挛癫痫发作辅助诊疗。
2 剂量和给药方法
通常信息
KEPPRA注射液仅用于静滴，使用前需稀释。KEPPRA注射液（500mg/5mL）用可配伍稀释剂稀释至100mL[见剂量和给药方法（）]，静脉静滴15min。
出现不溶性微粒或变色后不能使用。
KEPPRA注射液小瓶内容物未使用部分应弃掉。
KEPPRA使用
开始口服或静脉注射KEPPRA无前后次序。部分性发作
在口服左乙拉西坦临床试验中，日剂量分别为1000mg、20XXmg和3000mg，天天2次均显示有效性。即使在部分研究中倾向于高剂量反应率更高[见临床研究（）]，
2
尚不清楚反应率增加是否和剂量增加一致。
开始日剂量1000mg/kg，天天2次（500mg，天天2次）。增加剂量（每2周增加1000mg/d）至最大推荐日剂量3000mg。在一项开放性标签研究中使用剂量＞3000mg/d，周期≥6个月，尚无证据表明＞3000mg/d有更多获益。青少年肌阵挛性癫痫患者肌阵挛性癫痫发作
开始诊疗剂量1000mg/d，天天2次（500mg，天天2次）。每2周增加1000mg/d至推荐日剂量3000mg。还未研究剂量＜3000mg/kg有效性。特发性全身强直阵挛性癫痫发作
开始诊疗剂量1000mg/d，天天2次（500mg，天天2次），每2周增加1000mg/d至推荐日剂量3000mg。还未充足研究剂量＜3000mg/d有效性。
替换疗法
当从口服转为滴注时，开始静滴日剂量和频率和口服相当，100mL配伍稀释剂稀释后应静滴给药15min。
转为口服剂量
在静脉滴注诊疗阶段结束时，患者可使用KEPPRA口服给药，日剂量和频率和注射给药相当。
剂量说明
KEPPRA注射剂仅用于静滴，使用前需稀释。每1小瓶KEPPRA注射液含500mg左乙拉西坦（500mg/5mL）。
剂量500