文档介绍：药事管理与法规试题与答案
药事管理与法规试题及答案（一）
(单选题)
1：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经
A．院领导签字B．药剂科主任签字C．主治医生再签字
D．收方者签字E．患者签字
答案：C
2：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是
A．同位素室B．供应科C．急诊室D．外科E．小儿科答案：A
3：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于
A．西药二类B．中药二类C．西药三类D．中药三类E．中药四类答案：B
4：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征药品A．***类B．阿片类C．***类
D．精神药品类E．合成***品类
答案：B
5：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产
A．《药品管理法》B．《药品管理法实施办法》
C．《药品生产质量规范》D．《医疗用毒性药品管理办法》
E．《***品管理办法》
答案：E
6：关于药品质量的理解正确的是
A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好
B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格
E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材
的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性
答案：E
7：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是A．参保人员B．统筹地区劳动和社会保障部门
C．统筹地区社会保险经办机构D．统筹地区药品监督管理部门
答案：C
8：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括
A．新药审批检验B．医院制剂审批检验C．进口药品审批检验D．药品生产企业药品出厂前检验E．药品质量监督检查检验
答案：D
9：下列按劣药处理的是
A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
C．必须批准而未经批准生产、进口D．被污染的
E．直接接触药品的包装材料未经审批的
答案：E
10：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范
围和品种由谁规定
A．国家药品监督管理局规定B．卫生部规定
C．国家药品监督管理局会同卫生部规定
D．所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定
E．国务院规定
答案：D
11：试行标准药品转正的时间是
A．试行期满前3个月B．试行期满前6个月C．试行期满前9个月D．试行期满前12个月E．试行期满前2个月
答案：A
12：《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是
A．卫生部B．公安部C．国家药品监督管理局
D．国家经济贸易委员会E．国家中医管理局
答案：C
13：执业药师资格制度的性质是
A．职称评定制度B．专业职称制度C．执业资格制度
D．人员管理制度E．执业规范制度
答案：C
14：“批号”是指
A．在规定限度内具有同一性质和质量的药品
B．用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史
C．同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品
D．同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品
E．用于识别“批”的符号
答案：B
15：药品生产企业可以从事以下哪项活动
A．在药品集贸市场销售本企业生产的药品B．将处方药销售给非处方药经营单位C．销售更改生产批号但质量合格的药品
D．销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品
E．在外地设立办事机构销售本企业生产的药品
答案：E
16：知识产权的特征是
A 专业性、无形财产性、时间性B 专业性、地域性、小、时间性、无形财产性
C 地域性、时间性、无形财产性D 专业性、地域性、时间性
E 专业性、地域性、多样性、时间性
答案：B
17：国家卫生行政部门设置的药品监督员是由
A 药学技术人员担任B 卫生技术人员担任C 行政管理人员担任D 专业技术人员担任E 工程技术人员担任
答案：A
18：下列哪种条件的新药将不受理技术转让
A 中药注射剂，申报生产单位为1家
B 简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家
C 首创的原料药及其制剂；申报生产单位为2家
D 工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家
E 国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家
答案：B
19：申请注册的进口药