文档介绍：临床基因扩增检验实验室技术验收报告
临床基因扩增检验实验室技术验收报告
实验室所届法人单位名称：
地址：
邮编：
法定代表人：实验室负责人：人:email:
电话：传真:
接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务：
验收依据：卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》
验收时间:
验收评审地点：
技术验收结论：
合格，建议授予验收合格证书；
基本合格，尚存在部份缺陷，缺陷为项，限期改进，改进后授予验收合格证书不合格，停止验收，实验室改进后需重新申请.
验收中发现的问题及意见：
附件1：临床基因扩增检验实验室技术验收表；
附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表；
附件3:整改要求.
需要说明的其它问题：口如果有的话见附件4; □无.
验收评审员姓名及签名：
主评审员姓名：签名：
评审员姓名：签名：
签名：
签名：
协调员姓名：签名：
签字时间:
签字地点：
验收评审组意见：
附件1临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
1
实验室设置和设备
实验室的规范化分区：原则上应分为四个区，但如使用全自动扩增检测仪，区域可适当合并
各工作区的明确标记
实验室应配备开展临床基因扩增检测所需的所有仪器设备 .保证《临床基因扩增检验实验室管理办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》的有关要求得到满足.
试剂贮存和准备区
冰箱；
混匀器；
微量加样器；
可移动紫外灯；
专用工作服和工作鞋；
消耗品；
专用实验记录本,记号笔等.
标本制备区
冰箱；
高速台式冷冻离心机
水浴箱和/或加热模块
超净工作台或防污染罩
混匀器；
注：请在验收所选项打”
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
微量加样器；
可移动紫外灯；
专用工作服和工作鞋；
消耗品；
专用实验记录本，记号笔等.
扩增区
核酸扩增仪；
微量加样器；
可移动紫外灯；
专用工作服和工作鞋；
消耗品；
专用实验记录本,记号笔等.
扩增产物分析区
微量加样器；
可移动紫外灯；
专用工作服和工作鞋；
消耗品；
专用实验记录本,记号笔等.
2.
设施和环境
实验室的设施，工作区域，能源，照明，采暖，通风等应便于检测工作的正常进行.
实验室应配备温度湿度计，稳压电源等.
进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制 .
注：请在验收所选项打”
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
应有实验室”内务管理”制度；
实验室应有关化学试剂管理，废弃血活处理，生物防护等的措施
3.
人员
实验室应配备足够数量的人员；这些人员必须经过培训，并取得上岗证.
实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训.
实验室应保存其技术人员有关资格证书，培训,技能和经历，发表论文，科研