文档介绍：山东省换发药品经营许可证管理办法
河北省食品药品监督管理局换发
〈〈药品经营许可证》条件和程序
第一条为规范〈〈药品经营许可证》换发工作，根据〈〈中华人
民共和国药品管理法》、〈〈中华人民共和国药品管理法实施条
例》及〈〈药品经营许可证管理办法》，〈〈河北省开办药品批发企业
验收实施细则》制定本规定。
第二条河北省行政区域内的药品监督管理部门实施〈〈药品经
营许可证》换发工作、药品经营企业申请换发〈〈药品经营许可证》（以下简称换证），应当遵守本规定。
企业换证应符合〈〈河北省开办药品批发企业验收实施细则》的要
求，考虑到我省实际情况，具体要求如下：
（1）设区市内药品批发经营企业换发〈〈药品经营许可证》其质量
负责人应具有大学以上学历，且必须为执业药师；质量机构负责人应
为执业药师或从业药师。
县一级药品批发经营企业质量负责人和质量机构负责人应具有执
业药师、从业药师或主管药师（含中药师）以上资格；
乡镇及以下药品批发经营企业质量负责人和质量机构负责人应具
有药师（含中药师）以上资格；且应有 3年以上药品经营企业质量管
理工作经验，在职在岗不得为兼职人员。
具有中药材、中药饮片经营资质的药品批发企业至少配备 1
名高级中药材中药饮片鉴别师。
中药材、中药饮片专营企业其质量负责人应为执业（中）药
师，质量机构负责人应为执业（中）药师或高级中药材中药饮片
鉴别师，验收员应为高级中药材中药饮片鉴别师。
（2）设区市一级药品批发经营企业（含分支机构，新开办及专营药品批发企业除外）换证，按照〈〈河北省开办药品批发企业验收实施细则》及其补充通知（现代物流为保留条款）要求申报，仓库面积不得低于1000平方米（可在换证后1年内达到标准）；县一级药品批发经营企业（含分支机构，新开办及专营药品批发企业除外）按照 GSP
要求申报；鼓励药品经营企业向乡镇一级设立供应网点，注册地址、仓库地址变更可按照 GSP标准申报，仓库总面积不小于 300平方米，其中阴凉库不少于200平方米，办公营业场所不小于 60平方米。
第三条〈〈药品经营许可证》（批发）的换发工作，由设区的市
药品监督管理部门负责转报，省药品监督管理部门核准。
〈〈药品经营许可证》（零售，含零售连锁，下同）的换发工作，由企业所在地县级药品监督管理部门负责转报，设区的市药品监督管理部门核准。未设立药品监督管理部门的县、区，直接
报设区的市药品监督管理部门。
第四条申请换证企业应当具备以下条件：
（一）依法取得〈〈药品经营许可证》；
（二）依法取得〈〈药品经营质量管理规范》认证证书；
（三）依法在工商行政管理部门登记注册，取得〈〈营业执照》
第五条药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原
证：
（一）不符合〈〈药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期 3 个月进行整改，整改后仍不符合要求的；
（二）未取得〈〈药品经营质量管理规范认证证书》的；
（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；
（四）出租、转让过〈〈药品经营许可证》的；
（五）连续半年以上未经营药品的；
（六）〈〈营业执照》未经过工商行政管理部门年检的；
（七）企业进入破产程序的；
（八）换证的资料不