文档介绍：丰瞀髁鬻瓣警襻瞥星发布中华人民共和国国家标准医用电子体，皿中国国家标准化管理委员会仅≥日／发布凳．
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刖昌本标准的第挛M萍鲂裕溆嗳ú考际跄谌菸G恐菩浴２⒂τ隚．兑接玫缙璞傅部分：安全通用要求》配套使用。医用电子体温计是一种间歇监控患者体温的电子仪器。为了规范产品的技术特性，保证产品的有效性和安全性，特制定本标准作为生产和质量监控的依据。本标准的技术要求非等效采用—《间歇测量患者体温的医用电子体温计标准规范》。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会／本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品监督管理局医疗器械处。本标准主要起草人：黄秀莲、杨晓玲、卢子分、陈丽华、张扬、颜林。／榭凇Ⅲ
医用电子体温计段本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于间歇监控人体体温的数显医用电子体温计韵录虺铺逦录，该体温计供医疗部门或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。娣缎砸梦募下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单话ǹ蔽蟮哪谌或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。包装储运图示标志～周期检验计数抽样程序及表视糜诙怨涛榷ㄐ缘募煅．接玫缙璞傅趌部分：安全通用要求．ひ挡肥褂盟得魇樽茉医用输液、输血、注射器具检验方法第糠郑夯Х治龇椒接玫缙璞富肪骋G蠹笆匝榉椒医疗器械生物学评价第糠郑浩兰塾胧匝不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法跤锖投ㄒ下列术语和定义适用于本标准。电子体温计通过使用传感器或电路将测量到的温度显示出来的电子仪器。从体温计浸入恒温槽开始至体温计在规定的最大允许误差范围内显示温度的时间长短。探测器内含测定温度的传感器的部件，用于将传感器安装在进行温度测量的规定位置。一个根据可测量的输出量绲缱琛⒌缍频，提供温度输出功能的装置。恒温槽具有自动控温，提供恒定温度源的一种装置。／测量时间传感器．，籰：，
正常工作条件．肪澄露℃～℃。．喽允6取ァ．笃沽．褂玫缭粗绷髂诓康缭磀．疃ㄖ蚫．疃ㄖ┑纾蛴芍圃焐提供。．逦录仆庑斡Χ苏砻嬗饬琳啵坏糜蟹胬狻⒚ù獭⑵扑鸷捅湫巍．逦录频目刂泼姘迳衔淖趾捅曛居ψ既贰⑶逦⒗喂獭．允酒恋南允咀旨Ｓξ蘼衣搿⒋砺牒腿北驶窒蟆．逦录铺讲馄鞯亩ザ擞ζ交⒈咴滴廾ù獭．逦录频目刂坪偷鹘诨褂α榛羁煽浚艄碳ξ匏啥温度显示．允痉段温度显示范围不窄于．妗℃。．直媪分辨力应为℃或更小。体温计的最大允许误差见表温度显示范围及其最大允许误差．馗葱重复性误差躱．妗提示功能．饬客瓿商崾竟δ体温计在测量值达到稳定时，应有提示信号或标记。．臀潞统绿崾竟δ体温计应有低温和超温提示功能，当体温计超出温度显示范围时，应发出提示信号。．偷缪固崾竟δ体温计的电压低于额定值的％蚵阒圃焐烫岢龅牡偷缪怪担ú挥Ω哂诙疃ㄖ档时应出现低电压提示标记。体温计的测量时间应满足制造商的规定。体温计应具有至少记忆一次测量体温数据的功能。／G外观与结构．畲笤市砦蟛表最大允许误差测量时间记忆功能单位为摄氏度温度显示范围低于．．土．畂士高于．土
体温计应具有动关机功能。消耗电流．蔡缌鳌癆。．缌鳌“与患者接触的探测器具有防水功能的体温计，通过防水试验后，应能正常工作。体温计的探测器应能承受木蔡嵯蚶Γ中煌牙搿．透葱阅体温计的探测器应有良好的耐腐蚀性能。峒疃体温计与人体接触的材料的浸提液与同批空白对照液值之差应不超过。镅兰应对体温计进行生物相容性评价，评价结果应表明无生物学危害。牧体温计的传感器、外壳及其不能任意处置的附件粲应能承受生物和物理的清洗，并且不应出现功能退化的现象。际跛得魇体温计的产品技术说明书至少应包括下列内容：温度显示范围、温度单位、最大允许误差、测量时间、正常工作和贮存条件；被测对象的身体部位。应符合．囊G蟆肪呈匝体温计应符合／中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表囊G蟆Ｔ耸试验应符合／中第碌囊G蟆５缭吹缪故视δ芰κ匝橛Ψ媳颈曜．中直流内部电源供电的要求。表肪呈匝橄钅俊⑹匝橐G蠹凹觳庀钅／自动关机功能．浪δ．估慷踩G试验要求试验试验项目瓹．额定值中间检验全性能低温贮存高温试验检测项目电源适应性试验／箱内试验箱内持续恢复时问／甤．额定值时间／最后检验状态—％％常温额定工作通电低温试验蛴善笠标准规定．
表续欢疃ㄖ匝榉椒测试条件．馐曰肪测试环境应符合的要求。．瞧魃璞测试用仪器设备应满足以下要求：恒温槽：应满足．．囊G蟆