文档介绍：医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
医用电子体温计
1 .产品型号/规格及其划分说明
1 . 1产品型号/规格的划分
医用电子体温计（以下简称“体温计”），为直接接触方式间歇监控人体被测
部位体温。测量部位包括口腔、腋下或肛门。可重复使用。医用电子体温计根据
头部结构不同分为硬头和软头两种型号；根据产品技术结构不同，分为防水型、
普通型、普通卡通型、高档卡通型四种；根据卡通形状不同分为猫造型、狗造型、
牛造型、熊猫造型、老鼠造型、企鹅造型、小鸡造型、熊造型。
体温计型号规格见附录B。

由公司名称代号、产品型号、产品规格号、卡通号组成，其组成形式如下：
XX-1 01 C-CT
-1 I~ ----------- 卡通号（CT代表猫的造型，DG代表狗的造型）
--------------- 产品规格号（A代表普通型、B代表防水型、C代
表普通卡通型、D代表高档卡通型）
I----------------- 产品型号（10代表硬头、101代表软头）
*--------------------- 公司名称代号（XXX）
例：XX-1 01 B是由XXXXXX设计的防水款软头电子体温计。
1 .3产品结构及组成
体温计由外壳、半导体热敏材料、不锈钢探测器、微电脑控制电路、液晶显
示屏组成。

根据体温计外观、功能之不同，体温计所有型号的配置差异见表1。
表1型号及配置差异表
序长X宽X直径(mm) 净重(g)
型号外观颜色备注
号 (± 2mm) (±3g)
主体白色，尾尾端颜色分别为蓝色/
1 XX-1 0A 1 29*1 8*9. 5 1 0. 5
端有五种颜色粉色/黄色/绿色/紫色
1
序长X宽X直径(mm) 净重(g)
型号外观颜色备注
号 (土 2 mm) (±3g)
主体白色，防防水贴片及尾端颜色
2 XX-1 0B 1 27*20*1 1 .5 10 水贴片及尾端分别为蓝色/粉色/黄
有五种颜色色/绿色/紫色
主体白色，软软胶部份及尾端颜色
3 XX-1 01 A 1 28*1 9*1 0 1 1 . 5 胶部份及尾端分别为蓝色/粉色/黄
有五种颜色色/绿色/紫色
主体白色，防
防水贴片、软胶部份及