医院制剂申报.ppt

文档介绍：申请换发医疗机构中药制
剂批准文号的技术资料要求
河北省药品检验所冯丽
需要报送的资料
1、名称及命名依据
●2、处方来源及方解
3、制备工艺研究
●4、近一年配制制剂批次和数量
5、原辅材料、内包装材料来源及质量标准
●6、制剂质量标准及起草说明
●7、室温留样的稳定性考察数据
8、有关该品种安全性评价
●9、临床总结
名称及命名依据
(一)名称
中文名:
汉语拼音:
)命名依据
例如
名称:复方丹参片
汉语拼音: Fufang Danshen Pian
命名依据:采用主要药材名加剂型名
因为是复方制剂,故加“复
方”二字
单味药制剂命名原则:
药材名加剂型命名
例如三七片、益母草膏
复方制剂命名原则:
(1)采用用处方内主要药材名称的缩写
加剂型命名。
例如:香连丸—木香、黄连
参苓白术散—一人参、茯苓、白
术
(2)采用主要药材名加剂型名,并在
前面加“复方”二字。
(注意:必须加“复方”,否则与单
味药制剂混淆)
例如:复方丹参片—丹参、三七
冰片
3)采用主要药材名和功能结合并加
剂型命名。
例如:
龙胆泻肝丸龙胆、柴胡等,
扦胆,利湿热。
清胃黄连丸——黄连、石膏等,清
胃泻火、解毒消肿