文档介绍：药品生产洁净厂房设计
前言
随着GMP的深入实施，设计工作越来越受到制药企业的重视，合理的
设计，能为项目的施工提供方便，能使生产组织，生产过程流畅，为药品
生产过程的安全打下基础，一套完整的设计图纸，不仅为企业的消防，环
保工 15
二、无菌药品
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。
1、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：
（1）最终灭菌药品：
100级或10,000级监督下的局部100级：大容量注射剂（≥50亳升）的灌封；
10,000级：注射剂的稀配、滤过：
小容量注射剂的灌封：
直接接触药品的包装材料的最终处理。
100,000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。
（2）非最终灭菌药品：
100级或10,000级背景下局部100级：
灌装前不需除菌滤过的药液配剂；
注射剂的灌封、分装和压塞；
直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。
10,000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。
100,000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求
（3）其它无菌药品：
10,000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
《药品生产质量管理规范通则》（2019年12月20修改）（讨论2稿）
第四十九条厂房应按生产工艺流程及相应洁净级别要求合理布局并划分区域。[z17]除非无菌药品外，不同药品生产厂房的空气洁净度级别要求参见各相关附录，洁净区管理参见“无菌药品”附录。
非无菌药品生产厂房的空气洁净度级别应符合下列最低要求：
（一）100,000级，口服液体药品的暴露工序；
口服固体药品的暴露工序；
深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；
腔道用药（含直肠用药）的暴露工序；
表皮外用药品的暴露工序。
（二）直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。
中国GMP附录1
标题：无菌药品的生产
1、范围
1、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂，包括在非经肠道制剂、无菌软膏、霜剂、悬浊液及滴眼剂。
2、本附录不包括微粒、浮游菌和表面微生物等详细的测试方法，可参阅我国相关标准或国际标准。
7、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场操作的状态。“动态”是指生产设施按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A级
高风险操作区，如：灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域。通常用层流操作台/罩来维护该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，-（指导值）
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级
指无菌配制和灌装A级区所处的背景区域。
C级和D级
指生产无菌产品过程中重要程度较次的清洁操作区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准如下表：
静态（b) 动态（b)
级别尘粒最大允许数/m3(a)
≥(d ) ≥5um ≥(d ) ≥5um
A 3500 1(e)