文档介绍：药品生产洁净厂房的设计与施工
前言
随着GMP的深入实施，设计工作越来越受到制药企业的重视，合理的
设计，能为项目的施工提供方便，能使生产组织，生产过程流畅，为药品
生产过程的安全打下基础，一套完整的设计图纸，不仅为企业的消站，内包装等产
品暴露的区域，需要相对湿度为40%，其余为一般要求，因此，在空调安装
时需要三个空调系统，以满足不同湿度要求。在本图中，由于工艺不同，不
需要洗丸工序，若产品需要洗丸，则应设置该房间，一般情况下，洗丸需要
用有机溶剂，该区域应防爆设计，从土建、空调、电气等方面，都要按防爆
要求设计和施工安装。
3、下水管安装中应注意的问题：
一般情况下，下水管可用塑料管，以减少流动阻力和防止管道堵塞。但
在软胶囊生产中，配料间、化胶间，器皿洗涤间，由于要使用热水配料和洗
涤，因此需要采用无缝钢管，如用塑料管，则会受热软化变形，最后引起堵
塞，造成不能排水。
三、无菌要求的滴眼剂：
1、该滴眼剂车间主要有三个区域：
<1>普通万级：配料、过滤、料存放，称量。内包材消毒。
<2>无菌万级：穿无菌内衣，外衣，缓冲，器皿存放以及百级的万级环境。
<3>无菌万级环境下局部百级：灌装、盖盖、旋盖、料液无菌过滤及收料，灭菌后内包材出口。
2、进入无菌万级区的要求：
人员进入：经换鞋、一更、洗手，穿无菌内衣，穿无菌外衣，缓冲。其中无菌区域内衣服需要灭菌后进入。
料液：经配制、过滤、无菌无滤，进入。
容器具：洗涤后，根据要求，分别经湿热灭菌和干热灭菌进入。
其中与产品直接接触的容器、灌装设备，及可能与之接触的工器具等等灭菌，应采用纯蒸汽灭菌。
3、在无菌万级及局部百级区内禁止设置水池和地漏。
四、98版GMP附录中空气洁净度划分与（中国GMP附录1）无菌药品的生产讨
论稿中洁净区的划分。
98版中：
2、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：
洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数
　≥ 　　　≥5um 　　浮游菌/立方米沉降菌/皿
100级 3500 0 5 1
10,000级 350000 2000 100 3
100,000级 3500000 20000 500 10
300，000级 10500000 60000 1000 15
二、无菌药品
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。
1、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：
（1）最终灭菌药品：
100级或10,000级监督下的局部100级：大容量注射剂（≥50亳升）的灌封；
10,000级：注射剂的稀配、滤过：
小容量注射剂的灌封：
直接接触药品的包装材料的最终处理。
100,000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。
（2）非最终灭菌药品：
100级或10,000级背景下局部100级：
灌装前不需除菌滤过的药液配剂；
注射剂的灌封、分装和压塞；
直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。
10,000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。
100,