文档介绍：复方氨酚那敏颗粒
质量风险评估报告
报告起草：年月日
报告审核：年月日
报告批准：年月日
有限公司
二 0 一三年八月
目录
1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 ????????????????
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2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 ???????????????????
3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 ????????????????????
4．风险分析 ?????????????????????????????
4．1 复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 ?????????????????
4．2 复方氨酚那敏颗粒风险分析 ??????????????????????
4． 2． 1 人员风险 ??????????????????????????
4． 2． 2 设备、仪器风险 ???????????????????????
4．2．3 复方氨酚那敏颗粒用物料风险 ????????????????????
4．2．4 复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 ?????????????????
4．2．5 复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 ??????????????????
4．2．6 复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 ????????????????
5．评估总结论与建议 ????????????????????????
6．本风险评估依据与资料收集范围 ??????????????????

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产品名称：复方氨酚那敏颗粒
产品阶段：生产全过程
评估小组成员：
组长
产品阶段部门职务姓名
评估日期：
复方氨酚那敏颗粒注册相关信息
药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g ，有效期：
24 个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期： 5 年，再注册时
间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准
WS-10001- （ HD-0256 ）-2002 。
我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述
信息执行，与注册信息相符合。
2. 复方氨酚那敏颗粒质量风险概述
本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉
及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防
措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加
强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可