文档介绍：药物研发的整体流程讲座
博士
2011年9月
新药研究与开发的历程
新药的分类(SFDA)
新药开发的一般程序
新药研发的六个主要步骤
一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立
二、临床前研究
三、研究新药申请（IND，即申请临床试验）
四、临床试验+临床前研究（继续）补充
五、新药申请（NDA）
六、上市及监测
药物研发流程大纲
药物研发战略（发展、产品、风险）———— 研发评估篇
产品战略、研发战略、风险战略
处方前研究阶段（研发筹备阶段） ———— 项目准备篇
文献检索、工艺设计、物料和人员筹备等
处方研发阶段（临床前等研发） ———— 处方研发篇
原料药及制剂等临床前研发
产品临床阶段（临床试验等开发）） ———— 产品试验篇
项目临床试验（及机理研究）
申报、注册（获得受理号） ———— 项目注册篇
申报材料汇总和评估、申报注册
审批 ———— 研发总结篇
审批过程（提交、现场考核、动态考核、意见等）
新药研究与开发的历程
确定候选药物
研究阶段
开发阶段
0

1
候选化合物
药代/安全性
批准
II期临床
注册
I期临床
发现与优化
5
10
15
价值贡献
度
时间：年
新药研究与开发各个阶段的价值贡献
III期临床
假定结构优化修饰200个化合物，每个用于制备、确证、和活性评价费用5万元，共1000万元
假定用于临床前和临床试验费用共3000万元
新药的分类(SFDA)
中药、天然药物注册分类
国粹的精髓
机遇与挑战并存
、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
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、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
、天然药物复方制剂。
、天然药物给药途径的制剂。
、天然药物剂型的制剂。
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新药的分类(SFDA)
化学药品注册分类
：　　(1) 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；　　(2) 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；　　(3) 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；　　(4) 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；　　(5) 新的复方制剂；　　(6) 已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：　　(1) 已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；　　(2) 已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；　　(3) 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；　　(4) 国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。
药物市场的
实用主体系
当今任重未来道远
新药的分类(SFDA)
生物制品注册分类
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、体细胞治疗及其制品。
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、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
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（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。