文档介绍：江南大学
硕士学位论文
新药研发项目的风险管理研究
姓名:张波
申请学位级别:硕士
专业:企业管理
指导教师:沈洪明
20070302
新药研发项目的风险管理研究摘要硕士研究生姓名:张波研究方向:指导老师:项目管理沈洪明医药企业是改革开放以来我国发展最快的产业之一,新药研发是医药企业在市场上取得竞争地位的主要手段。由于新药研发项目除具有一般项目的特性外,还具有投入大、周期长、技术含量高等特点,加大了其研发风险,因此如何对新药研发进行有效的风险管理成为许多医药企业关心的问题。新药研发项目风险管理主要是通过风险识别、评估、量化等风险分析活动对新药研发活动所涉及的风险实行规划、控制、监督,从而增大对应风险的机会,研究表明,目前对于新药研发风险管理的理论和方法还不是很完善,主要体现在风险识别的困难性、分析评价的误差大以及风险分析工具的正确性等几个方合新药研发的生命周期,运用工作分解结构全面识别在新药研发过程中存在的风险,避免了之前因风险识别不全或识别错误而造成风险分析的不正确。在风险量化过程中,首次引入主成分分析法,同时运用实证分析加以验证,并在此基础上建立新药研发项目风险的综合管理模型,使新药研发人员能够根据这模型在新药研发早期识别风险、评估风险,进行有效的风险管理。最后对我国新药研发项目风险管理今后可开展的工作提出了一些建议。关键词:风险管理;新药;研发;主成分分析专业:企业管理提高新药研发的成功率。面。针对这些新药研发风险管理过程中存在的弊端,本文在风险识别过程中,结提出风险对策。本文最后设计了新药研发项目的风险管理流程,并依据前文分析,
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坠拗垒哿嗽日日期:关于论文使用授权的说明年乱胰独创性声明定:江南大学有权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。尽我所知,除了文中特别加以标注和致谢的地方外,论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果,也不包含本人为获得江南大学或其它教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示谢意。签名:日期:本学位论文作者完全了解江南大学有关保留、使用学位论文的规磁盘,允许论文被查阅和借阅,可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索,可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编学位论文,并且本人电子文档的内容和纸质论文的内容相一致。保密的学位论文在解密后也遵守此规定。导师签名:
第一章引言研究背景风险无处不在,风险无时不有。作为我国改革开放以来发展最快的产业之一的医药产业,面临着一系列的机遇,同时也面临着一系列的挑战,要在竞争激烈的行业中崭露头角,势必要有属于自己的拳头产品。新药研发是当代医药企业提升自身在行业中的竞争力,增强企业生命力的有效途径。早些时候,我国制药企业一般以生产仿制药为主。据统计,中国年以来上市的新药中%是仿制国外品种,在产品市场结构中占左右,但利润率明显低于全球仿制药利润率现在,已经有很多企业开始重视本企业的新药研发,但是在研发投入方面,相对于外和生产设备与国外制药企业也有一定的差距,这就使得新药研发的风险越来越大,因此进行必要的风险管理己成为新药研发过程中举足轻重的一部分,也成为研发成功的关键过程。我国在世纪年代初引进西方的项目管理理论与方法时,重点引进了项目管理的基本理论、方法与程序,未能同时引进风险管理的内容。因此,人们在水平。—年中国上市新药中仿制药比重图卜年中均年中比较蛎如踮∞拍∞¨
研究目的国内外研究现状实际工作中,对风险管理的意识还很淡薄。但是项目的一次性、独特性以及建设周期长、涉及方面多等特点,使得人们越来越意识到风险管理是项目管理中不可或缺的一部分,因此,对风险管理的研究也越来越多。在新药研发过程中,项目管理方式已成为现实,但是风险管理作为项目管理的九大体系之一,却很少对新药研发进行单独的分析。从早先的新药研发项目管理概念的产生,逐步细化到风险管理,到现在风险管理的步骤和方法,都可以说是新药研发风险管理的一大进步,是不断减小研发风险的表现。为了让这一体系更加完善,我们还要不断进行进一步研究,寻找适合控制新药研发过程风险的更实用的方法,以使我国医药企业在其研发过程中更好地进行风险管理,减少损失。由于任何一种创新药物在研制之初不可能预测其未来,到时能否转化为现实的生产力还面临着诸多不确定因素。因此,在该领域投资其高收益是与高风险相伴而行的。新药研发如此微小的成功率,巨大的研发风险需要在项目管理的过程目前,我国新药研发项目风险