文档介绍：一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
    本指导原则旨在指导和规范一次性使用手术衣产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。
    本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。
    本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
    本指导原则适用于YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣。手术衣在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品,类代号为6864。
二、技术审评要点
(一)产品名称的要求
产品名称应以预期用途为依据命名,产品名称为一次性使用手术衣。
(二)产品的结构和组成
一次性使用手术衣为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍,由前身、后身、袖子、系带等组成。
    产品图示举例:
(三)产品适用的相关标准
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB 18278-2000
  医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌
GB 18279-2000  医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB 18280-2000  医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
GB/T -2001 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验
GB/T -2001 医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T -2005  医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 19633-2005  最终灭菌医疗器械的包装
GB/T -2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第1部分:化学分析方法
GB/T -2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分:生物试验方法
YY/T 0313-1998  医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY/T 0287-2003  医疗器械  质量管理体系用于法规的要求
YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY/T -2007  标示“无菌”医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0316-2008  医疗器械  风险管理对医疗器械的应用
YY /T 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求
    YY /T 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平
    YY /T 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法
    YY /T 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法(ISO 9073-10:2003,IDT)
    YY /T 0 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法
YY /T 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法
中华人民共和国药典
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。
    其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版国家标准、行业标准发布实施,应执行最新版本的国家标准、行业标准。
(四)产品的预期用途
一次性使用手术衣用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。
一次性使用手术衣按性能水平分为高性能和标准性能两种。
高性能手术衣:适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。
标准性能手术衣:适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术。
(五)产