分散片毕业设计.doc

文档介绍：分散片工艺设计
第一节　概述
一、定义ﻫ分散下系指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂，有时又称水分散片。可加水分散后口服,也可将分散片含于口中吮服或吞服。
二、发展ﻫ分散片制备工艺简单，可彩用普通片剂设备生产，吸收快，生物利用度高,不良反应小，，我国投入生产用的辅料已有羧***淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，可压性淀粉等。
三、品种ﻫ分散片特别适合于抗菌药、解热镇痛药及消炎药的快速 起效药物的开发。ﻫ四、特点ﻫ(一)分散片具有固体制剂或液体制剂的特点,崩解迅速、生物利用度高，其物理、化学生物稳定性高于液体制剂，更方便贮存、运输与使用。ﻫ1、 崩解迅速、服用方便。 2、 高效
３、　制备工艺简单，稳定性强.
4、 局限性 药物需要微粉化处理、崩解剂成本较高,质量标准相对要求较高.
(二）分散片与相近剂型比较
１、　分散片与胶囊剂、混悬液比较
表１　羟氨苄表霉素分散下、胶囊与混悬剂药代动力学差异
指标　分散片 胶囊剂　混悬剂ﻫ吞服 冲服 
Cｍａx 9。2 ６。9 9。5ﻫTｍax　６８ 58 88 ６１ﻫAＵＣ 18。5ﻫT１/２ ５４ ５3　6２ ５2ﻫ2、 分散下、泡腾片和普通片ﻫ分散片与普通片相比较，其崩解不受生理环境影响，具有分散迅速　、生物利用度高的特点;同时由于其均匀分用，避史了片剂在体内瞬时局部放造成的局部浓度过高而致的不良反应。分散片和泡腾片放入水中均可迅速 崩解，分别形成均匀的混合液,具有服用方便、生物利用度市制特点,但仍有许多区别，主要表瑞我生产工艺上。除分用睛崩解时限检查方法外,其他质量要求均为《中国药典》2００0年版规定。
五、分散片速崩机理ﻫ目前认为，分散片速崩机理由于所选择的崩解剂具有不溶于水与吸湿性强的特点，，崩解剂通过毛细管作用或膨胀作用使水分子容易进入片剂中，吸水后粉粒膨胀而不溶解,不形成胶体溶液。ﻫ第二节处方设计
分散片处方设计的出发点是使片剂碰水后在尽可能短的时间内水解成很小的颗粒并成开成均匀的混悬液，因此，分散下处方主要 组分为药物与崩解剂,和碰水形成高黏度的溶胀辅料,等配伍而成。按需要可加入矫味剂，,辅料选择和辅料粒度成为控制其质量的主要因素。