文档介绍：喷码机验证方案
起草日期年月日
审核会签：
质量管理部日期年检查外接公共系统是否匹配和满意要求。
，检查外接电源。
，检查主要零件材质。
，检查机器完好性和其它问题。
，检查机器安装环境。
，并作出评价。见附表2

:确认各检验仪器已经校验，以保证检测仪器精确度，精确度和牢靠性。
:依据校准管理程序，定义和分类在执行方案时运用全部测量仪表；全部测量仪表都已经依据校准管理程序进展校准；校准运用参考标准可追溯到国家标准。见附表3

：确认设备所需全部公用工程都符合要求。
:万用电表（已校准）、程度仪（已校准）、米尺、温湿度计（已校准）。
:全部设备要求公用工程都符合要求。见附表2

:制订设备运行应执行运用、维护和修理、清洁等标准操作规程及相关运行记录，以指导运用。
：搜集有关资料及数据，依据文件起草管理程序及供应商所供应相关运用说明书，制订与该消费线有关全部运用、维护修理、清洁等标准操作规程，包括相关运行记录。应至少保证文件处于草案状态。见附表3
7．运行确认(PQ):
：检查和测试设备运行技术参数，确认喷码机符合设备运行和设计技术参数要求，操作规程适用于设备实际操作。
，确认IQ工作已经成功完成。见附表4
：设备运行符合设计参数要求，操作规程适用于设备实际操作。

：记录和确认相关SOP及其培训。
：记录全部相关SOP，包括SOP编号、名称；有关系统运用、维护和清洁
SOP至少处于草案状态；全部涉及和执行本方案人员都已经就相关SOP得到适当培
训，并且记录所述培训。见附表5

运行前依据下表检查，并把检查结果进展记录，并作出评价。见附表6

依据喷码机设备标准操作规程，对各设备限制检查结果进展记录，并作出评价。
《喷码机运用、维护和修理标准操作规程》，对喷码机限制检查结果进展记录，并作出评价。见附表7
设备运转确认
依据《喷码机运用、维护和修理标准操作规程》，对喷码机限制检查结果进展记录，并作出评价。见附表8
按设备标准操作规程，按正常运行速度连续运转2小时，对设备运转检查结果作出评价。

，并且在验证报告中说明。
（包括工艺规程、标准管理规程、标准操作规程、质量标准、验证、设备、参数）活动。
。
。
。见附表9
8．性能确认(PQ):
：检查并确认该设备对包装消费适应性及牢靠性。
，确认IQ、OQ工作已经成功完成。见附表10
承受标准：该设备对包装消费能到达质量标准要求指标。
：按《维生素AD滴剂工艺规程》和《喷码机运用、维护和修理标准操作规程》进展三批维生素AD滴剂包装消费，每隔30分钟取50盒进展喷码外观检查，取样检查2小时。
：按着消费时间进展取样，每隔30分钟取一次，取样量按着《取样标准操作规程》要求取，分别作喷码效果检查（方法：肉眼视察小盒喷码外观），批号
字迹清晰、位置适中。
：执行《维生素AD滴剂成品质量标准》
:见附表11

，并且在验证报告中说明。
（包括工艺规程、标准管理规程、标准操作规程、质量标准、验证、设备、参数）活动。
。
。
。见附表12
9 验证周期
在正常状况下，设备性能验证周期为每2年1次。
在工艺条件发生变更状况下，设备发生重大修