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二毓丁二酸内控质量标准
文件编号：J—QA—012 文件类别：技术标准
起草人
审核人
批准人
起草日期
年月日
审核日期
年
月
日
批准日期
年
月
日
颁发部门
GMP办公室
颁发日期
年
月
日
生效日期
年
月
日
分发部门
QA、QC、仓储科
版本号
01
目的：
按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的二毓丁二酸内控标准，使该
物料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。
依据：
《中国药典》2015年版二部(P28)及《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第一百六十四条与一百六十五条。
适用范围：
适用于QC人员对本原料的控制检验。
责任：
QA、QC检验人员对本标准的实施负责。
物料编码：
取样及检验方法：
按取样管理规程取样；按二毓丁二酸检验操作规程检验。
（见下表）
序号
项目
法定标准
（中国药典2015年版二部）
企业内控标准
01
性状
本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；有类似蒜的特臭。
本品在甲醇或乙醇中微溶，在水或三氯甲烷中几乎不溶。
本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；有类似蒜的特臭。
本品在甲醇或乙醇中微溶，在水或三氯甲烷中几乎不溶。。
02
熔点
应为190〜194°C,熔融时同时分解。
应为190〜194°C,熔融时同时分解。
03
鉴别
(1)
应生成淡黄色沉淀
应生成淡黄色沉淀
(2)
应显紫红色
应显紫红色
(3)
本品的红外光吸收图谱应与对
照的图谱【光谱集14图】一致。
本品的红外光吸收图谱应与对